A SAASCO Medical és a NoBoVersum Zrt. közös képzése:

PMS-rendszer az MDR szerint – mi az elvárás valójában az új MDCG 2025-10 tükrében?

Hogyan válik a PMS-adat a teljes termékéletciklus során a döntéshozatal alapjává a minőségirányítási rendszer részeként?
(Blended online képzés – interaktív előadás + e-learning tananyag)

Dátum:

2026. április 14., kedd (10.00 – 15.00)

10% Early Bird kedvezmény: március 24-ig.

Képzési forma: 

blended online (interaktív előadás + e-learning tananyag)

Jelentkezés
A PMS az MDR szerinti auditok egyik leggyakrabban vizsgált és kifogásolt területe!

A forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) az MDR egyik legszigorúbban vizsgált területe. A tanúsító szervezetek nem önálló dokumentumokat keresnek, hanem azt vizsgálják, hogy a PMS valóban működik-e a teljes termékéletciklus során: gyűjtöd-e az adatokat, elemzed-e őket, és ezek ténylegesen megjelennek-e a döntésekben, intézkedésekben és a kapcsolódó dokumentációban.

Az új MDCG 2025-10 útmutató egyértelművé teszi, hogy a PMS nem kezelhető elszigetelten. A PMS-adatoknak szervesen kell beépülniük a minőségirányítási rendszerbe, a kockázatkezelésbe és a klinikai értékelésbe. A leggyakoribb nemmegfelelőségek éppen abból adódnak, hogy ez a kapcsolat nem követhető, nem konzisztens, vagy csak „papíron” létezik.

Képzésünk éppen arra fókuszál, hogyan csökkenthetők azok a tipikus auditkockázatok, amelyek a PMS nem megfelelő működéséből adódnak. Gyakorlati példákon keresztül mutatjuk meg, hogyan válik a PMS a teljes termékéletcikluson át valódi döntéstámogató rendszerré, és hogyan lehet a PMS-hez kapcsolódó dokumentációt úgy felépíteni, hogy az megfeleljen a hatósági és bejelentett szervezeti elvárásoknak.

A blended online képzés – interaktív előadás és e-learning tananyag – konkrét módszereket, szemléletet és rendszerszintű megközelítést ad ahhoz, hogy a PMS ne kockázati tényező legyen az auditokon, hanem védhető, átlátható és következetes része a minőségirányítási rendszernek.

Jelentkezés
Miért érdemes részt venni ezen a képzésen?

Ez a képzés abban segít, hogy a PMS-t ne elszigetelt megfelelési feladatként, hanem a minőségirányítási rendszerbe illesztett, auditálható és a teljes termékéletcikluson végigfutó döntéstámogató rendszerként tudd kezelni.

A képzés során:

  • megérted a PMS tényleges elvárásait az MDR és az új MDCG 2025-10 útmutató alapján – nem elméletben, hanem a gyakorlatban,
  • lépésről lépésre végigvesszük, hogyan építhető be a PMS a meglévő minőségirányítási rendszerbe,
  • konkrét példákon keresztül megismered a PMS-dokumentáció felépítését és logikáját,
  • átlátod a PMS, PMCF és a klinikai értékelés kapcsolatát, és azok szerepét a döntéshozatalban,
  • csökkentheted a PMS-hez kapcsolódó auditkockázatokat, és felkészülhetsz a tanúsítói elvárásokra,
  • időt spórolsz azzal, hogy elkerülöd a tipikus hiányosságokat és felesleges köröket.
Kiknek ajánljuk a képzést?

A képzés elsősorban azoknak szól, akik:

  • PMS vagy PMCF dokumentációt készítenek, vagy felügyelnek
  • tanúsítás előtt álló termék dokumentációján dolgoznak
  • már kaptak hiánypótlást PMS/PMCF témában
  • szeretnék csökkenteni az auditkockázatot

Különösen ajánlott:

    • szabályozási és minőségügyi szakembereknek
    • klinikai értékelésért felelős kollégáknak
    • fejlesztési vezetőknek
    • tanúsításra készülő startupoknak

Részletes információk

A képzés formája

Blended online képzés (interaktív előadás + e-learning tananyag)

Képzésünk egy két részből álló, rugalmas online tanulási formátumban valósul meg, amely ötvözi az interaktív online előadást a hosszabb távon elérhető digitális tananyagokkal.

1.) Interaktív online előadás

Időpont: 2026. április 14. (10:00–15:00)

Az előadás interaktív formában zajlik: a résztvevők a képzés során feltehetik saját, gyakorlati kérdéseiket is az oktatóknak.

2.) Digitális tananyagok egy e-learning platformon

Hozzáférés időtartama: 2026. április 14. – 2026. október 14.

Az élő előadást kiegészítik a strukturált, önállóan feldolgozható digitális tananyagok, amelyek egy online tanulási platformon keresztül érhetők el. A tananyagok az alábbi témákhoz kapcsolódó, gyakorlati szempontból is hasznos ismereteket tartalmaznak:

  • PMS és PMCF az MDR hatálya alatt
  • Vigilancia és incidenskezelés
  • Kockázatértékelés és kockázatirányítás
  • Klinikai értékelés és annak kapcsolata a PMS-sel

Az írásos anyagok célja a mélyebb megértés és az önálló elmélyülés támogatása, miközben a résztvevők rugalmas időbeosztásban dolgozhatják fel a tartalmat a hat hónapos hozzáférési időszak alatt.

Online tesztfeladatok és tanúsítvány

Az e-learning tananyagokhoz online tesztfeladatok is tartoznak, amelyek kitöltése önkéntes.

  • Aki kitölti az összes tesztsort,
  • és legalább 80%-os eredményt ér el,
  • névre szóló tanúsítványt kap,
  • amely tartalmazza az elért eredményt is.

Ez a tanúsítvány igazolja, hogy a résztvevő a PMS–PMCF témakörben strukturált, MDR-kompatibilis ismereteket szerzett, és sikeresen teljesítette a képzés elméleti követelményeit.

Dátum
  • Élő interaktív előadás: április 14. (10:00–15:00)
  • Digitális tananyagok elérése: 6 hónapig (2026. április 14. – október 14.)
Részvételi díjak és kedvezmények

Early Bird kedvezmény – 10%

144.000 Ft + ÁFA / fő (160.000 Ft helyett)

  • A kedvezmény 2026. március 24-ig beérkező jelentkezés esetén érvényes.

Mit tartalmaz a részvételi díj?

  • Részvétel az interaktív online előadáson (2026. április 14.)
  • Hozzáférés a digitális tananyagokhoz 6 hónapig
    (2026. április 14. – 2026. október 14.)
  • Online tesztfeladatok
  • Névre szóló tanúsítvány sikeres teljesítés esetén

Mikrovállalkozói kedvezmény – 20%

128.000 Ft + ÁFA / fő (160.000 Ft helyett)

  • Amennyiben 10 fő alatti vállalkozás képviseletében jelentkezel, a kedvezmény időponttól függetlenül érvényes.

Csoportos kedvezmény (időponttól független)

Ha egy cégtől többen jelentkeztek, a csoportos kedvezmény ráépül az aktuális kedvezményre:

  • 2 fő: +5% (kód: Csop2)
  • 3 fő: +10% (kód: Csop3)
  • 4+ fő: +15% (kód: Csop4)

A kedvezménykódot a jelentkezés során a „Megjegyzés” rovatba kell beírni.

Fontos tudnivalók

  • Az időszakos (Early Bird) és a mikrovállalkozói kedvezmény nem vonható össze.
  • Jelentkezés esetén mindig a legnagyobb értékű kedvezményt alkalmazzuk.
  • A csoportos kedvezmény mindig ráépül az aktuális kedvezményre.

Fizetés módja

A részvételi díj átutalással fizethető, a NoBoVersum Zrt. által kiállított számla alapján, a számlán feltüntetett fizetési határidőig.

Oktatók, tananyagfejlesztők

Bús Árpád Zsolt (Ügyvezető igazgató, SAASCO Medical)„Villamosmérnökként végeztem az EMTE marosvásárhelyi karán. 2011 óta foglalkozom orvostechnikával; kezdetben fejlesztőmérnökként, később vizsgálómérnökként és auditorként. Jelenleg a SAASCO Medical Kft. ügyvezető igazgatója vagyok. Tanácsadói tevékenységem során az MDR és IVDR szerinti műszaki dokumentáció készítése a fő feladatom, továbbá nyílt és kihelyezett képzések megtartása.”

Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Medical)

„15 éves ipari tapasztalatot szereztem az ISO 9001/ISO 13485 rendszerek üzemeltetésében. 1998 óta tanácsadó és oktató vagyok az ISO 9001/ISO 13485 rendszerek és az orvostechnikai eszközök CE-jelölése területén. 2010-től 2025-ig dolgoztam a SAASCO Kft.-nél divízióvezetőként, később pedig szakmai vezetőként. Jelenleg a SAASCO Medical Kft. szakmai vezetője vagyok, illetve 2021-től az Óbudai Egyetem külsős oktatója.”

Markóné Németh Tímea (Minőségügyi szakértő)

„Okleveles biológusként végeztem az ELTE-TTK-n, majd közgazdász másoddiplomát szereztem az NYME-KTK-n. Pályafutásom kezdete óta az egészségügyben dolgozom. 10 éve foglalkozom minőségirányítási rendszerek tanúsításával, elsősorban in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésével.”

Tauberné dr. Jakab Katalin (Klinikai szakértő, QTICS Group Zrt.)

„1987-ben a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szereztem általános orvosi diplomát, majd 20 évig belgyógyászként, hematológusként dolgoztam a betegellátásban. Az utóbbi 20 évben gyógyszeripari kutatásokkal foglalkozó cégeknél orvostechnikai eszközök fejlesztését, klinikai vizsgálatainak irányítását koordináltam. 2022 óta a QTICS Groupnál dolgozom klinikai szakértőként.” 

Tematika

1.) Az interaktív online előadás (2026. április 14.) témái

A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) tervezése és végrehajtása

  • Jogszabályi háttér és cél
  • A PMS tevékenység lépései
    • Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv (PMSP) elkészítése (érvényességi terület, célkitűzések, felelősségi körök és hatáskörök meghatározása stb.)
    • Adatgyűjtés
    • Adatrögzítés
    • Adatelemzés
    • Adatkiértékelés és intézkedések
    • Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés (PMSR) vagy időszakos eszközbiztonsági jelentés (PSUR) elkészítése
  • A kapcsolódó útmutatók használata (MDCG 2022-21)

A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) tervezése és végrehajtása

  • Jogszabályi háttér és cél
  • Mi a különbség a PMS és a PMCF tevékenység között?
  • A PMCF tevékenység helye a PMS ciklusban
  • A PMCF tevékenység lépései
    • Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési terv (PMCFP) elkészítése
    • Adatgyűjtés
    • Adatelemzés
    • Adat kiértékelése és intézkedések meghatározása
    • Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési jelentés (PMCFP) elkészítése
  • A kapcsolódó útmutatók használata (MDCG 2020-7, MDCG 2020-8)
  • A PMCF tevékenység szerepe a klinikai értékelésben
  • Mi a bejelentett szervezetek gyakorlati elvárása?

Trendjelentés a gyakorlatban

  • Jogszabályi háttér és cél
  • Mikor szükséges trendjelentést készíteni?
  • A trendjelentés helye a PMS ciklusban
  • Módszertan – hogyan készítsünk trendjelentést?
  • Hatósági bejelentés módja
  • Gyakorlati példa

Az MDR szerinti vigilancia-rendszer követelményei

  • Jogszabályi háttér és cél
  • Mit kell bejelenteni?
  • A bejelentés lépései
    • Adatgyűjtés (körülmények részletes feltárása)
    • Bejelentés (határidők, jelentések tartalma, tájékoztatás)
    • Kivizsgálás (határidők, módszerek)
    • Intézkedések (FSCA, FSN)
    • Lezárás

A PMS-tevékenység kapcsolata a minőségirányítási rendszer folyamataival

  • Kockázatirányítási folyamat
  • Helyesbítő és megelőző intézkedési (CAPA) folyamat
  • Változáskezelési folyamat
  • Tervezési és fejlesztési folyamat
  • Klinikai értékelési folyamat

2.) Az e-learning platformon található digitális tananyagok

Az MDR kapcsolódó előírásai

  • Klinikai értékelés és klinikai vizsgálatok 
  • Forgalomba hozatal utáni felügyelet és vigilancia

A kockázatirányítás alapjai (Tantárgykód: CB002)

  • Az MDR kockázatirányítási követelményei
  • A kockázatirányítás helye a gyártmányfejlesztésben
  • A kockázatirányítás és a termékszabványok kapcsolata
  • Az ISO 14791 kockázatirányítási folyamat lépései, dokumentálási követelményei

Orvostechnikai eszközök klinikai értékelése (Tantárgykód: MB002)

  • A klinikai értékelés és az orvostechnikai eszköz
  • A klinikai értékelés tárgya
  • A klinikai adatgyűjtés
  • A klinikai adatok értékelése
  • A klinikai adatok feldolgozása, az adatok eredete
  • Eszköz-ekvivalencia
  • A CER formai és tartalmi követelményei
  • PMCF klinikai értékelésből származó bemenetei

(Azonosító: 6003)

Ne halogasd a felkészülést: építs a teljes termékéletcikluson át működő, auditálható PMS-rendszert, és tedd védhetővé a dokumentációdat! 

Jelentkezés