MDR orvostechnikai megfelelőségértékelő képzés
Gyakorlatorientált képzés MDR szerinti megfelelőségértékelést végző, leendő helyszíni auditorok, termékfelülvizsgálók, klinikai szakértők, valamint gyártók részére
A tanfolyam időtartama:
Helyszíni auditor csoport: 2025. febr. 6. – 2025. dec. 4.
Termékfelülvizsgáló csoport: 2025. febr. 6. – 2025. nov. 28.
Klinikai szakértő csoport: 2025. febr. 6. – 2025. nov. 26.
A jelenléti alkalmak pontos dátumai a kiegészítő modulok leírásánál találhatók!
Jelentkezési határidő: 2025. február 4. (kedd)
A személyes jelenléti alkalmak helyszíne:
1134 Budapest, Váci út 49. VI. em.
A tanfolyam díja:
Ld. a Részletes információknál.
MDR orvostechnikai
megfelelőségértékelő képzés
Gyakorlatorientált képzés MDR szerinti megfelelőségértékelést végző, leendő helyszíni auditorok, termékfelülvizsgálók, klinikai szakértők, valamint gyártók részére
A tanfolyam időtartama:
Helyszíni auditor csoport: 2025. febr. 6. – 2025. dec. 4.
Termékfelülvizsgáló csoport: 2025. febr. 6. – 2025. nov. 28.
Klinikai szakértő csoport: 2025. febr. 6. – 2025. nov. 26.
A jelenléti alkalmak pontos dátumai a kiegészítő modulok leírásánál találhatók! Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.
Jelentkezési határidő: 2025. február 4. (kedd)
A személyes jelenléti alkalmak helyszíne:
1134 Budapest, Váci út 49. VI. em.
A tanfolyam díja:
Ld. a Részletes információknál.
Aktualitás
A technológia rohamos fejlődése és a korábbi előírások eltérő értelmezésének lehetősége is hozzájárult ahhoz, hogy az Európai Unió szigorúbb és egységes szabályozás alá vonja az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését. Így született meg az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új rendelet. Az MDR számos rendelkezése azonban komoly jogértelmezési kérdéseket vet fel. Tovább nehezíti a helyzetet, hogy az MDR szerinti megfelelőségértékeléssel foglalkozó szervezetek teljes kapacitása még mindig nem elegendő. Ezért a NoBoversum most egyedülálló, 10 hónapos intenzív képzést indít!
A gyakorlati projektfeladatokból és online tananyagokból álló hibrid képzésünk célja, hogy felkészítsük a leendő helyszíni auditorokat, termékfelülvizsgálókat, valamint klinikai szakértőket az orvostechnikai eszközök MDR szerinti tanúsításával kapcsolatos valamennyi feladatra, valamint hogy megismertessük az orvostechnikai eszközök gyártóit a megfelelőségértékelés teljes folyamatával!
Részletes információk
Cikkszám: 8000/02
Képzés formája: Blended képzés
A blended képzés olyan hibrid oktatási forma, amely kombinálja az e-learning adta lehetőségeket és a hagyományos tantermi oktatást. Az MDR orvostechnikai megfelelőségértékelő képzés javarészt online formában zajlik, a gyakorlati projektfeladatok csoportos megoldása jelenléti (ún. kontaktórás) oktatással valósul meg.
A képzés összetétele:
Az MDR orvostechnikai megfelelőségértékelő alapmodul hat alaptantárgyból áll.
Az alapmodul mellett a résztvevők három kiegészítő modul közül választhatnak: helyszíni auditor, termékfelülvizsgáló vagy klinikai szakértő, melyek közül legalább egyet kötelező felvenniük.
Oktatóink:
- Ackermann Zoltán Péter (Ügyvezető, Minel Kft.)
- Baisánszki Andrea (Minőségügyi szakértő, EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.)
- Balázs György (Ügyvezető, minőségügyi szakértő, EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.)
- Bús Árpád Zsolt (Tanácsadó és vizsgálómérnök, divízióvezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
- Csizmár Ákos (Orvosi gáz-alkalmazástechnikai mérnök, Linde Gáz Magyarország Zrt.)
- Dr. Dió Mihály (Adjunktus, Semmelweis Egyetem)
- Dr. Horváth Zsolt (Ügyvezető igazgató, CEMDS Kft.)
- Dr. Németh László (Sebész, gyermeksebész, szakorvos)
- Dr. Pozsgay Csilla (Igazgatóság elnöke, NoBoMed Zrt.)
- Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
- Kriston Mária (Szakmai vezető, helyszíni ellenőr, NoBoMed Zrt.)
- Markóné Németh Tímea (Minőségügyi szakértő, EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.)
- Tauberné Jakab Katalin MD (Klinikai szakértő, QTICS Medical)
- Zombory Péter (Villamosmérnök, kórház- és orvostechnikai szakmérnök, Semmelweis Egyetem)
1. A képzést egyrészt azoknak ajánljuk, akik fontolgatják, hogy egy megfelelőségértékelő szervezetben (bejelentett szervezet, angolul notified body) orvostechnikai eszköztanúsítóként dolgozzanak. A képzésünk segítségével ők egy igazán keresett és megbecsült szakma rejtelmeit ismerhetik meg.
2. Másrészt a képzést azoknak az orvostechnikai eszközgyártóknak is ajánljuk, akik tudni szeretnék, mire számíthatnak a tanúsítási eljárás során, és hogy miképpen készüljenek fel egy ilyen auditra.
Fontos! A képzéshez való csatlakozáshoz nem szükséges teljesíteni a lenti táblázatokban előírt feltételeket. A bejelentett szervezeteknél foglalkoztatottaknak azonban teljesíteniük kell ezeket a feltételeket. Sőt, az egyes megfelelőségértékelő szervezetek ezeknél akár szigorúbb követelményeket is meghatározhatnak, és a jelöltnek végső soron ezeknek kell megfelelnie.
- Egy orvostechnikai helyszíni auditor fő feladata a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó auditok elvégzése a gyártócég helyszínén. Így többek között interjúkat készít a gyártó munkavállalóival és ellenőrzi a különféle folyamatokat.
| HELYSZÍNI AUDITORRÁ VÁLÁS FELTÉTELEI (MDR VII. melléklet, 3.2.6. pont) | |
| Szükséges végzettség: | Szükséges szakmai tapasztalat: |
| Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés. | Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év a minőségirányítás területén). |
- Egy termékfelülvizsgáló magával az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos felülvizsgálatokért felelős. Ennek keretein belül elsősorban azt értékeli, hogy a termék műszaki dokumentációja mennyiben felel meg a jogszabályok és szabványok előírásoknak.
| TERMÉKFELÜLVIZSGÁLÓVÁ VÁLÁS FELTÉTELEI (MDR VII. melléklet, 3.2.5. pont) | |
| Szükséges végzettség: | Szükséges szakmai tapasztalat: |
| Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés. | Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év az eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy az értékelendő tudományos szempontok területén). |
- Egy klinikai szakértő is a termék megfelelőségét értékeli, méghozzá klinikai szempontból; többek között ellenőrzi a gyártó által lefolytatott klinikai értékeléseket, és felülvizsgálja az esetleges klinikai vizsgálatokban szereplő adatokat.
| KLINIKAI SZAKÉRTŐ (MDR VII. melléklet és NBOG’s BPG 2017-2) | |
| Szükséges végzettség: | Szükséges tapasztalat: |
Az MDR külön nem határozza meg a szükséges végzettséget. A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) azonban általános esetben orvosi végzettséget vár el. | Az MDR külön nem határozza meg a szükséges szakmai tapasztalatot. A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) szerint azonban az alábbiak szükségesek:
|
A képzés időtartama: 10 hónap
A júliusi és augusztusi hónapokban a gyakorlati projektek szünetelnek, a résztvevők azonban az e-learning tananyagokat ebben az időszakban is elérik.
- Alapmodul + Helyszíni auditor kiegészítő modul: 2025. február 6. (csütörtök) – 2025. december 4. (csütörtök)
- Alapmodul + Termékfelülvizsgáló kiegészítő modul: 2025. február 6. (csütörtök) – november 24. (péntek)
- Alapmodul + Klinikai szakértő kiegészítő modul: 2025. február 6. (csütörtök) – 2025. november 6. (szerda)
Jelentkezési határidő: 2025. február 4. (kedd).
Figyelem! Az egyes kontaktórás képzési alkalmak – azaz a gyakorlati projektek – dátumai a kiegészítő modulok leírásánál találhatók! Az időpontok változtatásának jogát fenntartjuk!
A képzés díja:
Az MDR alapmodul díja*: 1.000.000 Ft/fő
A kiegészítő modulok díja* (legalább egy kiegészítő képzés választása kötelező):
- Helyszíni auditor: 850.000 Ft/fő
- Termékfelülvizsgáló: 650.000 Ft/fő
- Klinikai szakértő: 650.000 Ft/fő
A modulok díja a következő tételeket tartalmazza:
- Tandíj: amely tartalmazza az e-learning platformhoz történő hozzáférést és a jelenléti alkalmak során a cateringet.
- Vizsgadíj: amely tartalmazza a személyes jelenlét alapján történő, szakértő oktató általi vizsgafeladat-kiosztást, annak kiértékelését, illetve – sikeres vizsga esetén – az erről szóló tanúsítvány kiállításának a díját.
A képzési díj fizetésének ütemezése:
Első részlet átutalásának határideje: 2025. február 14-e.
Második részlet átutalásának határideje: 2025. július 7-e.
*Az alapmodul és a kiegészítő modulok díja egyaránt tárgyi áfamentes az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvény 85. § (2) bb) pontja alapján, mivel a tanfolyam ún. felnőttképzési engedély birtokában szervezett képzés.
A képzés díja nem tartalmazza az esetleges pótvizsga díját, amelynek összege: 100.000 Ft/fő/pótvizsga.
A kontaktórás alkalmak helyszíne: 1134 Budapest, Váci út 49. VI. em.
Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.
A képzés 2 fő részből áll:
- ELMÉLETI RÉSZ – online tanulás egy modern e-learning platformon keresztül
✔ Az elméleti ismereteket a résztvevők kisebb terjedelmű, a résztvevők egyéni tudásához és tanulási ritmusához rugalmasan alkalmazkodó digitális egységekből, ún. tanulási molekulákból egy korszerű e-learning platformon keresztül sajátíthatják el.
✔ Minden molekulához kapcsolódik egy-egy gyakorlati online teszt is, ezek rendszeres használata pedig abban segít, hogy az ismeretek a hosszútávú memóriába is könnyebben beépüljenek.
✔ Az e-learning platform lehetővé teszi az adaptív (differenciált) oktatást. Ha a képzés résztvevője egy adott tananyagrészt már ismer, akkor egy rövid online teszt sikeres teljesítése után akár át is ugorhatja az adott tananyagot! Így mindenki azt tanulja meg, amire valóban szüksége van!
2. GYAKORLATI RÉSZ – gyakorlati feladatok csoportos megoldása személyes jelenléttel
✔ A személyes jelenléten alapuló, tantermi napokon a résztvevők csoportban oldják meg a szakértő mentor által kiosztott projektfeladatokat.
✔ A projektért felelős mentor folyamatosan felügyeli és segíti a résztvevők munkáját: egyrészt ő osztja ki a csoporttagok feladatait, másrészt folyamatos konzultációs lehetőséget biztosít, és a résztvevők teljesítményét formatív módon – a tanulási folyamatba épített folyamatos visszacsatolás útján – értékeli.
✔ Milyen projektfeladatokra kell gondolni? Mindenre, ami egy helyszíni auditor, termékfelülvizsgáló, illetve klinikai szakértő munkakörében rendszeresen felmerülő feladat lehet! Például egy leendő helyszíni auditornak biztosan feladata lesz az auditok megtervezése, a helyszínen feltárt ún. nemmegfelelőségek rögzítése, vagy a különféle auditjelentések összeállítása. Így érthető, ha a tanfolyam során ilyen projektfeladatokkal is kell majd találkoznia.
✔ Mert piacképes, gyakorlati és naprakész tudást ad!
Korszerű oktatási programunkat az orvostechnikai iparág valós munkaerőpiaci igényei hívták életre. Nulladik lépésként azonosítottuk azokat a feladatokat, amelyeket a leendő helyszíni auditoroknak, termékfelülvizsgálóknak, illetve klinikai szakértőknek az új pozíciójukban el kell majd látniuk. Ezeket a tevékenységeket fordítottuk át gyakorlati projektfeladatokká.
✔ Mert adaptív, azaz igazodik a résztvevők eltérő végzettségéhez és tudásához!
Célunk, hogy a résztvevőknek ne kelljen fölöslegesen időt tölteniük azokkal az ismeretekkel, melyekkel már előzetesen rendelkeznek. Ezt a célt szolgálják a platform ún. szintetizáló molekulái. Ezek a hozzájuk tartozó tématerület ismereteit ellenőrzik egy online tesztből álló kérdésblokk segítségével. Ha a résztvevő ezt sikeresen teljesíti, nem kell a szintetizáló molekulához kapcsolódó molekulafürtök tanulási egységein egyesével végighaladnia.
✔ Mert a molekuláris oktatási módszer segít a logikai összefüggések megértésében!
A molekuláris oktatási módszer lényege az, hogy az elméleti ismereteket a lehető legkisebb, még önállóan értelmezhető gondolati egységekbe, ún. tanulási molekulákba rendezzük. A kisebb tanulási egységek elsajátítására könnyebben talál időt az a résztvevő, aki a tanfolyamot munka mellett végzi el. Ráadásul a logikusan egymásra épített tudásmolekulák segítenek a komplexebb összefüggések megértésében is.
✔ Mert munka mellett is elvégezhető!
Egy korszerű felnőttképzési programmal szemben ma már alapkövetelmény, hogy az munka mellett is elvégezhető legyen. Egy online formában zajló, illetve hibrid – a tantermi és az online oktatás kombinációjából – képzés ráadásul lehetőséget biztosít arra is, hogy a résztvevők a saját időbeosztásuk és tempójuk szerint haladjanak a tanananyagok elsajátításával.
✔ Mert a lexikális ismeretátadás helyett a készségek fejlesztésére törekszünk!
A gyakorlati projektfeladatokat a tanfolyam résztvevőinek közösen, kooperatív módon kell megoldaniuk, majd prezentálniuk a mentorok felé. Ennek során pedig fejlesztjük a résztvevők különféle készségeit, például az együttműködési, problémamegoldó és kommunikációs képességeit.
✔ Sikeres vizsga esetén a résztvevők – a Felnőttképzési Adatszolgáltatási Rendszer tanúsítványán túl – a NoBoVersum Zrt. által kiállított, magyar és angol nyelvű tanúsítványt is kapnak.
✔ A NoBoVersum Zrt. tanúsítványa igazolja, hogy a képzést sikeresen teljesítő résztvevő rendelkezik mindazon ismeretekkel, amelyeket az Európai Parlament és Tanács 2017/745 Rendelete (MDR) előír a bejelentett szervezetek helyszíni auditorai, termékfelülvizsgálói vagy klinikai szakértői számára.
✔ A NoBoVersum Zrt. saját tanúsítványa tételesen tartalmazza az egyes elméleti tantárgyak nevét és hosszát, valamint az egyes gyakorlati projektfeladatokat is.
A képzés felépítése
I. Alapmodul (minden résztvevőnek kötelező)
- MDR általános ismeretek (Tantárgykód: MB001, Szerző: Juhász Attila)
- Orvostechnikai eszközök klinikai értékelése (Tantárgykód: MB002, Szerző: Markóné Németh Tímea)
- Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése (Tantárgykód: MB003, Szerző: Dr. Horváth Zsolt)
- MDR általános biztonságossági és teljesítőképességi követelmények – GSPR (Tantárgykód: MB004, Szerző: Balázs György)
- MDR megfelelőségértékelési eljárások (Tantárgykód: CB001, Szerző: Juhász Attila)
- A kockázatirányítás alapjai (Tantárgykód: CB002, Szerző: Juhász Attila)
Az alábbi tantárgyak közül a résztvevőknek legalább egyet kötelező teljesíteniük.
- Az aktív, nem beültethető orvostechnikai eszközök (Tantárgykód: MH001, Szerző: Bús Árpád Zsolt)
- Ionizáló sugárzást alkalmazó, nem beültethető képalkotó eszközök (Tantárgykód: MH002, Szerző: Fábián Krisztián)
- Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető képalkotó eszközök (Tantárgykód: MH003, Szerző: Fábián Krisztián)
- A vitális paraméterek ellenőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök (Tantárgykód: MH004, Szerzők: Bús Árpád Zsolt, Dr. Dió Mihály)
- Hipertermiát/ hipotermiát alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök (Tantárgykód: MH005, Szerző: Dr. Németh László)
- Aktív, nem beültethető stimulációra vagy gátlásra alkalmazott eszközök (Tantárgykód: MH006, Szerzők: Ackermann Zoltán, Dr. Dió Mihály, Dr. Németh László)
- Aktív, nem beültethető extrakorporális keringéshez, az anyagok beadásához vagy eltávolításához és haemopheresishez alkalmazott eszközök (Tantárgykód: MH007, Szerző: Dr. Németh László)
- Aktív, nem beültethető, légzőrendszert támogató készülékek (Tantárgykód: MH008, Szerző: Zombory Péter)
- Egyéb aktív, nem beültethető sebészeti eszközök (Tantárgykód: MH009, Szerző: Dr. Németh László)
- Orvosi gázellátó rendszerek és ezek részei (Tantárgykód: MH010, Szerző: Csizmár Ákos, Zombory Péter)
- Nem beültethető, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló eszközök (Tantárgykód: MH011, Szerző: Dr. Németh László)
- Nem aktív, szív- és érrendszeri és neurovaszkuláris implantátumok (Tantárgykód: MH012, Szerző: Dr. Németh László)
- Nem aktív csont- és ortopédiai implantátumok (Tantárgykód: MH013, Szerző: Dr. Németh László)
- Ismerkedés a képzés céljával, oktatási módszertanával, az e-learning platform használatával és az MDR fő céljával. Találkozás a gyakorlati projektfeladatok szakértő mentoraival, illetve a képzés többi hallgatójával.
- Dátum: 2025. február 6. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
II. Kiegészítő modulok (legalább egyet kötelező választani)
ELMÉLETI RÉSZ (önálló tanulás e-learning platformon keresztül)
Helyszíni auditor speciális tantárgyak
- Jó használhatóságra irányuló tervezés (Tantárgykód: CR001, Szerző: Juhász Attila)
- Minőségirányítási rendszerek és auditálási technikák (Tantárgykód: CR002, Szerző: Juhász Attila)
- Validálás (Tantárgykód: MR003, Szerzők: Kriston Mária, Heck Róbert, Balázs György)
- Kommunikációs alapismeretek (Tantárgykód: MR004, Szerző: Kántor Judit)
GYAKORLATI RÉSZ (projektfeladatok csoportos megoldása szakértő mentorálása mellett)
Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.
1. projekt: Gyártói dokumentáció átvizsgálása
- A projekt célja, hogy a résztvevő képes legyen a gyártó által benyújtott minőségirányítási dokumentáció kritikus átvizsgálására.
- Dátum: 2025. március 6. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
2. projekt: Auditterv elkészítése a kiadott dokumentumok alapján
- A projekt végére a résztvevő képes lesz önállóan megtervezni a helyszíni auditokat a gyártó minőségirányítási dokumentumai alapján.
- Dátum: 2025. március 27. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
3. projekt: Kommunikációs alapok, asszertivitás. Helyszíni ellenőrzés szimuláció I.
- A projekt első részében a résztvevő gyakorolni tudja a helyszíni auditokon előforduló különféle helyzetek megfelelő kommunikációs kezelését. A projekt második részében audithelyzeteket szimulálunk.
- Dátum: 2025. április 10. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kántor Judit, Kriston Mária
4. projekt: Nemmegfelelőségi jelentés I.
- A projekt végére a résztvevő képes lesz önállóan feljegyezni a helyszíni auditokon feltárt nemmegfelelőségeket.
- Dátum: 2025. április 24. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
5. projekt: Helyszíni ellenőrzés szimuláció II.
- A projekt célja az auditokon felmerülő nehezebb, esetleg kritikus helyzetek szimulálása után az egyes helyzetek megfelelő értékelése és azok sikeres megoldása.
- Dátum: 2025. május 8. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
6. projekt: Nemmegfelelőségi jelentés II.
- A projekt végére a résztvevő képes lesz önállóan feljegyezni a helyszíni auditokon feltárt nemmegfelelőségeket.
- Dátum: 2025. május 22. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
7. projekt: Be nem jelentett audit
- A projekt célja, hogy a résztvevő felkészüljön a be nem jelentett auditok során előforduló spontán helyzetek megoldására.
- Dátum: 2025. szeptember 18. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
8. projekt: Gyártási folyamat minőségirányítási dokumentációjának értékelése
- A projekt végére a résztvevő alkalmas lesz a gyártó által beküldött dokumentáció kritikus átvizsgálására, értékelésére, és annak eldöntésére, vajon alkalmas-e az ügyfél a helyszíni auditra.
- Dátum: 2025. október 9. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
9. projekt: Auditjelentés elkészítése I.
- A projekt végére a résztvevő képes lesz az audit során összegyűjtött tények feldolgozására, értékelésére és azok jelentésbe foglalására.
- Dátum: 2025. október 30. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
10. projekt: Auditjelentés elkészítése II.
- A projekt végére a résztvevő képes lesz az audit során összegyűjtött tények feldolgozására, értékelésére és azok jelentésbe foglalására.
- Dátum: 2025. november 20. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
HELYSZÍNI VIZSGA
Auditjelentés elkészítése
Dátum: 2025. december 4. (csütörtök)
ELMÉLETI RÉSZ (önálló tanulás e-learning platformon keresztül)
Termékfelülvizsgáló speciális tantárgyak
- MD orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata (Tantárgykód: MR001, Szerző: Tauberné Jakab Katalin)
- MDR műszaki dokumentáció értékelése (Tantárgykód: MR002, Szerző: Baisánszki Andrea)
- Jó használhatóságra irányuló tervezés (Tantárgykód: CR001, Szerző: Juhász Attila)
- Validálás (Tantárgykód: MR003, Szerzők: Kriston Mária, Heck Róbert, Balázs György)
GYAKORLATI RÉSZ (projektfeladatok csoportos megoldása szakértő mentorálása mellett)
Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.
1. projekt: Az MDR műszaki dokumentáció-értékelésre vonatkozó részeinek összefoglalása
- A projekt végére a résztvevő képes lesz egy megfelelőségértékelési projektben a műszaki dokumentáció kritikai értékelésének megtervezésére és végrehajtására.
- Dátum: 2025. február 28. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
2. projekt: Műszaki dokumentációellenőrző-lista elkészítése (dokumentum-átvizsgálási feladattal)
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a témához kapcsolódó jogszabályi követelmények azonosítására.
- Dátum: 2025. március 28. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
3. projekt: GSPR követelményellenőrző-lista elkészítése (dokumentum-átvizsgálási feladattal)
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a gyártói biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekkel kapcsolatos jelentés elkészítésére, az ehhez kapcsolódó releváns információk összegyűjtésére a szükséges szempontrendszer mentén.
- Dátum: 2025. április 25. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
4. projekt: Validálási terv elkészítése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz annak eldöntésére, hogy mikor milyen validálásra van szükség, illetve a műszaki dokumentáció-értékelés során a kapott validálások minősítését is el tudja majd végezni.
- Dátum: 2025. május 16. (péntek)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
5. projekt: Gyártó által nyújtott dokumentáció (használati útmutató és címke) értékelése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a gyártó által nyújtott dokumentumok kritikus értékelésére.
- Dátum: 2025. június 13. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
6. projekt: Kockázatértékelés elkészítése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a jogszabályi követelmények feldolgozására és azok szintetizálására, valamint a kockázatirányítási dokumentáció kritikus értékelésére.
- Dátum: 2025. szeptember 19. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
7. projekt: Műszaki dokumentáció értékelésének elvégzése I.
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a műszaki dokumentáció kritikus értékelésére.
- Dátum: 2025. október 17. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
8. projekt: Műszaki dokumentáció értékelésének elvégzése II.
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a műszaki dokumentáció kritikus értékelésére.
- Dátum: 2025. november 14. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
HELYSZÍNI VIZSGA
Műszaki dokumentáció értékelése
Dátum: 2025. november 28. (péntek)
ELMÉLETI RÉSZ (önálló tanulás e-learning platformon keresztül)
Klinikai szakértő speciális tantárgyak
- Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata (Tantárgykód: MR001 Szerző: Tauberné Jakab Katalin)
GYAKORLATI RÉSZ (projektfeladatok csoportos megoldása szakértő mentorálása mellett)
Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.
1. projekt: A klinikai értékelésre vonatkozó előírások összefoglalása
- A projekt végére a résztvevő képes lesz az MDR és egyéb vonatkozó szabályozások alapján a klinikai értékelésre vonatkozó előírások azonosítására és összefoglalására.
- Dátum: 2025. március 5. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
2. projekt: Klinikai értékelés megtervezése a jogszabály alapján
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai értékelés megtervezésére a vonatkozó jogszabályi követelmények és irányelvek figyelembevételével, beleértve a szükséges erőforrások és módszerek meghatározását.
- Dátum: 2025. március 26. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
3. projekt: Dokumentáció és szakirodalom gyűjtése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai értékeléshez szükséges dokumentáció és releváns szakirodalom hatékony gyűjtésére és rendszerezésére, biztosítva a források megbízhatóságát és jogszabályi megfelelőségét.
- Dátum: 2025. április 16. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
4. projekt: Szakirodalom értékelése, szűrése indoklással
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a gyűjtött szakirodalom kritikai értékelésére és szűrésére, indoklással alátámasztva a releváns és megbízható források kiválasztását a klinikai értékeléshez.
- Dátum: 2025. május 14. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
5. projekt: Reflexió a szűrt szakirodalom statisztikai és egyéb tartalmára és módszertanaira
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a szűrt szakirodalom statisztikai elemzéseinek és egyéb módszertani elemeinek reflexiójára, kritikai elemzésére, valamint a következtetések helytállóságának értékelésére.
- Dátum: 2025. június 18. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
6. projekt: Klinikai vizsgálat tervezése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai vizsgálat megtervezésére, beleértve a vizsgálati protokoll kidolgozását, a kísérleti design meghatározását, valamint a vizsgálat végrehajtásához szükséges források és módszerek meghatározását.
- Dátum: 2025. szeptember 24. (szerda)
- Oktató, mentor: Hársfalvi Péter
7. projekt: Klinikai értékelés elvégzése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai értékelés végrehajtására a meghatározott terv és módszertan alapján, beleértve az adatok gyűjtését, elemzését és értelmezését a jogszabályi követelményeknek megfelelően.
- Dátum: 2025. október 15. (szerda)
8. projekt: Klinikai értékelés felülvizsgálati jelentés készítése a vonatkozó MDCG Guide alapján (CEAR)
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai értékelés felülvizsgálati jelentésének elkészítésére a vonatkozó MDCG (Medical Device Coordination Group) útmutató alapján, biztosítva a jelentés teljességét és jogszabályi megfelelőségét.
- Dátum: 2025. november 12. (szerda)
HELYSZÍNI VIZSGA
Klinikai értékelés felülvizsgálata
Dátum: 2025. november 26. (szerda)
II. Kiegészítő modulok (legalább egyet kötelező választani)
ELMÉLETI RÉSZ (önálló tanulás e-learning platformon keresztül)
Helyszíni auditor speciális tantárgyak
- Jó használhatóságra irányuló tervezés (Tantárgykód: CR001, Szerző: Juhász Attila)
- Minőségirányítási rendszerek és auditálási technikák (Tantárgykód: CR002, Szerző: Juhász Attila)
- Validálás (Tantárgykód: MR003, Szerzők: Kriston Mária, Heck Róbert, Balázs György)
- Kommunikációs alapismeretek (Tantárgykód: MR004, Szerző: Kántor Judit)
GYAKORLATI RÉSZ (projektfeladatok csoportos megoldása szakértő mentorálása mellett)
Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.
1. projekt: Gyártói dokumentáció átvizsgálása
- A projekt célja, hogy a résztvevő képes legyen a gyártó által benyújtott minőségirányítási dokumentáció kritikus átvizsgálására.
- Dátum: 2025. március 6. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
2. projekt: Auditterv elkészítése a kiadott dokumentumok alapján
- A projekt célja, hogy a résztvevő önállóan meg tudja tervezni a helyszíni auditokat a gyártó minőségirányítási dokumentumai alapján.
- Dátum: 2025. március 27. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
3. projekt: Kommunikációs alapok, asszertivitás. Helyszíni ellenőrzés szimuláció I.
- A projekt első részében a résztvevő gyakorolni tudja a helyszíni auditokon előforduló különféle helyzetek megfelelő kommunikációs kezelését. A projekt második részében audithelyzeteket szimulálunk.
- Dátum: 2025. április 10. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kántor Judit, Kriston Mária
4. projekt: Nemmegfelelőségi jelentés I.
- A projekt célja, hogy a résztvevő képes legyen önállóan feljegyezni a helyszíni auditokon feltárt nemmegfelelőségeket.
- Dátum: 2025. április 24. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
5. projekt: Helyszíni ellenőrzés szimuláció II.
- A projekt célja az auditokon felmerülő nehezebb, esetleg kritikus helyzetek szimulálása után az egyes helyzetek megfelelő értékelése és azok sikeres megoldása.
- Dátum: 2025. május 8. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
6. projekt: Nemmegfelelőségi jelentés II.
- A projekt célja, hogy a résztvevő képes legyen önállóan feljegyezni a helyszíni auditokon feltárt nemmegfelelőségeket.
- Dátum: 2025. május 22. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
7. projekt: Be nem jelentett audit
- A projekt célja, hogy a résztvevő felkészüljön a be nem jelentett auditok során előforduló spontán helyzetek megoldására.
- Dátum: 2025. szeptember 18. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
8. projekt: Gyártási folyamat minőségirányítási dokumentációjának értékelése
- A projekt célja, hogy a résztvevő képes legyen a gyártó által beküldött dokumentáció kritikus átvizsgálására, értékelésére, és annak eldöntésére, vajon alkalmas-e az ügyfél a helyszíni auditra.
- Dátum: 2025. október 9. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
9. projekt: Auditjelentés elkészítése I.
- A projekt célja, hogy a résztvevő képes legyen az audit során összegyűjtött tények feldolgozására, értékelésére és azok jelentésbe foglalására.
- Dátum: 2025. október 30. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
10. projekt: Auditjelentés elkészítése II.
- A projekt célja, hogy a résztvevő képes legyen az audit során összegyűjtött tények feldolgozására, értékelésére és azok jelentésbe foglalására.
- Dátum: 2025. november 20. (csütörtök)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
HELYSZÍNI VIZSGA
Auditjelentés elkészítése
Dátum: 2025. december 4. (csütörtök)
ELMÉLETI RÉSZ (önálló tanulás e-learning platformon keresztül)
Termékfelülvizsgáló speciális tantárgyak
- MD orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata (Tantárgykód: MR001, Szerző: Tauberné Jakab Katalin)
- MDR műszaki dokumentáció értékelése (Tantárgykód: MR002, Szerző: Baisánszki Andrea)
- Jó használhatóságra irányuló tervezés (Tantárgykód: CR001, Szerző: Juhász Attila)
- Validálás (Tantárgykód: MR003, Szerzők: Kriston Mária, Heck Róbert, Balázs György)
GYAKORLATI RÉSZ (projektfeladatok csoportos megoldása szakértő mentorálása mellett)
Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.
1. projekt: Az MDR műszaki dokumentáció-értékelésre vonatkozó részeinek összefoglalása
- A projekt végére a résztvevő képes lesz egy megfelelőségértékelési projektben a műszaki dokumentáció kritikai értékelésének megtervezésére és végrehajtására.
- Dátum: 2025. február 28. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
2. projekt: Műszaki dokumentációellenőrző-lista elkészítése (dokumentum-átvizsgálási feladattal)
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a témához kapcsolódó jogszabályi követelmények azonosítására.
- Dátum: 2025. március 28. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
3. projekt: GSPR követelményellenőrző-lista elkészítése (dokumentum-átvizsgálási feladattal)
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a gyártói biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekkel kapcsolatos jelentés elkészítésére, az ehhez kapcsolódó releváns információk összegyűjtésére a szükséges szempontrendszer mentén.
- Dátum: 2025. április 25. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
4. projekt: Validálási terv elkészítése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz annak eldöntésére, hogy mikor milyen validálásra van szükség, illetve a műszaki dokumentáció-értékelés során a kapott validálások minősítését is el tudja majd végezni.
- Dátum: 2025. május 16. (péntek)
- Oktató, mentor: Kriston Mária
5. projekt: Gyártó által nyújtott dokumentáció (használati útmutató és címke) értékelése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a gyártó által nyújtott dokumentumok kritikus értékelésére.
- Dátum: 2025. június 13. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
6. projekt: Kockázatértékelés elkészítése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a jogszabályi követelmények feldolgozására és azok szintetizálására, valamint a kockázatirányítási dokumentáció kritikus értékelésére.
- Dátum: 2025. szeptember 19. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
7. projekt: Műszaki dokumentáció értékelésének elvégzése I.
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a műszaki dokumentáció kritikus értékelésére.
- Dátum: 2025. október 17. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
8. projekt: Műszaki dokumentáció értékelésének elvégzése II.
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a műszaki dokumentáció kritikus értékelésére.
- Dátum: 2025. november 14. (péntek)
- Oktató, mentor: Juhász Attila
HELYSZÍNI VIZSGA
Műszaki dokumentáció értékelése
Dátum: 2025. november 28. (péntek)
ELMÉLETI RÉSZ (önálló tanulás e-learning platformon keresztül)
Klinikai szakértő speciális tantárgyak
- Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata (Tantárgykód: MR001, Szerző: Tauberné Jakab Katalin)
GYAKORLATI RÉSZ (projektfeladatok csoportos megoldása szakértő mentorálása mellett)
Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.
1. projekt: A klinikai értékelésre vonatkozó előírások összefoglalása
- A projekt végére a résztvevő képes lesz az MDR és egyéb vonatkozó szabályozások alapján a klinikai értékelésre vonatkozó előírások azonosítására és összefoglalására.
- Dátum: 2025. március 5. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
2. projekt: Klinikai értékelés megtervezése a jogszabály alapján
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai értékelés megtervezésére a vonatkozó jogszabályi követelmények és irányelvek figyelembevételével, beleértve a szükséges erőforrások és módszerek meghatározását.
- Dátum: 2025. március 26. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
3. projekt: Dokumentáció és szakirodalom gyűjtése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai értékeléshez szükséges dokumentáció és releváns szakirodalom hatékony gyűjtésére és rendszerezésére, biztosítva a források megbízhatóságát és jogszabályi megfelelőségét.
- Dátum: 2025. április 16. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
4. projekt: Szakirodalom értékelése, szűrése indoklással
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a gyűjtött szakirodalom kritikai értékelésére és szűrésére, indoklással alátámasztva a releváns és megbízható források kiválasztását a klinikai értékeléshez.
- Dátum: 2025. május 14. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
5. projekt: Reflexió a szűrt szakirodalom statisztikai és egyéb tartalmára és módszertanaira
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a szűrt szakirodalom statisztikai elemzéseinek és egyéb módszertani elemeinek reflexiójára, kritikai elemzésére, valamint a következtetések helytállóságának értékelésére.
- Dátum: 2025. június 18. (szerda)
- Oktató, mentor: Tauberné Jakab Katalin
6. projekt: Klinikai vizsgálat tervezése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai vizsgálat megtervezésére, beleértve a vizsgálati protokoll kidolgozását, a kísérleti design meghatározását, valamint a vizsgálat végrehajtásához szükséges források és módszerek meghatározását.
- Dátum: 2025. szeptember 24. (szerda)
- Oktató, mentor: Hársfalvi Péter
7. projekt: Klinikai értékelés elvégzése
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai értékelés végrehajtására a meghatározott terv és módszertan alapján, beleértve az adatok gyűjtését, elemzését és értelmezését a jogszabályi követelményeknek megfelelően.
- Dátum: 2025. október 15. (szerda)
8. projekt: Klinikai értékelés felülvizsgálati jelentés készítése a vonatkozó MDCG Guide alapján (CEAR)
- A projekt végére a résztvevő képes lesz a klinikai értékelés felülvizsgálati jelentésének elkészítésére a vonatkozó MDCG (Medical Device Coordination Group) útmutató alapján, biztosítva a jelentés teljességét és jogszabályi megfelelőségét.
- Dátum: 2025. november 12. (szerda)
HELYSZÍNI VIZSGA
Klinikai értékelés felülvizsgálata
Dátum: 2025. november 26. (szerda)
A képzés a Nemzetgazdasági Minisztérium támogatásával – az „ÁFF/2107/2021-ITM” azonosítószámú Támogatói Okirat kereteiben belül – kerül megvalósításra.