Mi az Orvostechnikai Helyszíni auditor, a Termékfelülvizsgáló és a Klinikai Szakértő feladata?
A megfelelőségértékelés fő szereplői
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelés alapvetően gyártói kötelezettség, de a vonatkozó jogszabály előírhatja harmadik fél, ún. bejelentett szervezet (megfelelőségértékelő szervezet; angolul: notified body) bevonását is.
A megfelelőségértékelés fő szereplői tehát: a jogalkotó, a gyártó és ha a jogszabály előírja, a bejelentett vagy belső akkreditált megfelelőségértékelő szervezet.
Nézzük meg az egyes szereplők legfőbb feladatait!
A jogalkotó:
- megállapítja azokat a jogi követelményeket, amelyeket az orvostechnikai eszköznek teljesítenie kell,
- egy EU-s határozattal (768/2008/EK határozat) megállapított „menüből” kiválasztja a megfelelőségértékelési modulokat/eljárásokat.
A gyártó:
- az orvostechnikai eszközt tervezi, gyártja és vizsgálja (vagy tervezteti, gyártatja vagy bevizsgáltatja), ennek keretein belül pedig
- összeállítja az eszköz műszaki dokumentációját,
- meghozza az eszköz megfelelőségének biztosításához szükséges valamennyi intézkedést,
- az orvostechnikai eszköz pozitív értékelése esetén elkészíti az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és elhelyezi az ún. CE-jelölést a termékeken (a CE-jelölés feltüntetése azt igazolja, hogy a forgalmazott terméket a gyártó megvizsgálta, és az maradéktalanul megfelel a vonatkozó EU műszaki jogi szabályozás követelményeinek; tehát a termék biztonságos, egészségügyi és környezetvédelmi szempontból megfelelő, orvostechnikai eszközök esetén pedig emellett képes a gyártó által meghatározott rendeltetés teljesítésére),
- bejelentett szervezet bevonása esetén elhelyezi a terméken a bejelentett szervezet azonosítószámát.
A megfelelőségértékelő szervezet (vagy bejelentett szervezet, notified body):
- elvégzi az ellenőrzéseket és értékeléseket, ha a jogszabály így rendelkezik,
- pozitív értékelés esetén kiállítja a vonatkozó jogszabályban előírt jóváhagyási igazolást vagy tanúsítványt.
Hogyan indul a megfelelőségértékelési eljárás?
Fontos tisztában lenni azzal, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak kell az eszközeiket – az eszközök rendeltetése és az alkalmazásukkal kapcsolatos kockázatok figyelembevételével – ún. kockázati osztályokba sorolniuk. A kockázati osztály alapján kell ezután a megfelelőségértékelési eljárásokat kiválasztani és végrehajtani.
Az Európai Unió két külön rendeletben szabályozza az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásokat:
- MDR: az orvostechnikai eszközökről az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745-ös rendelete;
- IVDR: az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746-os rendelete.
Miután a gyártó elvégezte az eszközei kockázati osztályba sorolását, akkor – amennyiben szükséges az egyes eszközei kapcsán a bejelentett szervezet bevonása a megfelelőségértékelési eljárásba – kezdeményeznie kell az auditot. Vagyis a gyártónak fel kell venni a kapcsolatot valamelyik bejelentett szervezettel, és ajánlatot kell kérnie az eszközei megfelelőségének értékelésére.
Mi a Helyszíni auditor (ellenőr) feladata?
A helyszíni auditor a bejelentett szervezetnél dolgozik (akár annak munkavállalójaként, akár megbízási szerződéssel), és feladata a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó auditok elvégzése a gyártócég székhelyén, telephelyein. Így többek között interjúkat készít a gyártó munkavállalóival, és ellenőrzi a különféle folyamatokat. Ennek keretében különféle dokumentumokat is bekérhet, az audit során észlelt hiányosságokról, illetve szabálytalanságokról pedig ún. nemmegfelelőségi jelentést készít. A helyszíni ellenőrzésről minden esetben egy részletes auditjelentés is készül. Az auditokat általában egy több auditorból álló csoport bonyolítja le, az auditcsoport vezetője az ún. vezető auditor.
Mi a Termékfelülvizsgáló feladata?
A termékfelülvizsgáló szintén a bejelentett szervezetben dolgozik (akár annak munkavállalójaként, akár megbízási szerződéssel), és ő magával az orvostechnikai eszközzel, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel kapcsolatos felülvizsgálatokért felelős.
Ennek keretein belül elsősorban azt értékeli, hogy a termék műszaki dokumentációja mennyiben felel meg a jogszabályok és szabványok előírásoknak.
Ennek a feladatnak az ellátásához nem feltétlenül kell a gyártócég helyszínére ellátogatnia.
Mi a Klinikai Szakértő feladata?
A klinikai szakértő feladata a termék megfelelőségének klinikai szempontból történő értékelése, beleértve a gyártó klinikai értékeléseinek ellenőrzését és a vizsgálati adatok felülvizsgálatát. Az MDR és IVDR előírja, hogy a megfelelőségértékelő szervezeteknek állandó klinikai szakértelemmel rendelkező személyzettel kell rendelkezniük, akik lehetőleg a szervezet alkalmazottai. Utóbbi miatt erre a személyre sok esetben „Belső klinikusként” hivatkoznak. A Belső Klinikust mindenképpen be kell vonni abba az értékelési eljárásba, melynek célja annak eldöntése, hogy szükség van-e adott esetben külső klinikai szakértők bevonására.
Milyen végzettség és szakmai tapasztalat szükséges ahhoz, hogy valaki Helyszíni auditor, Termékfelülvizsgáló vagy Klinikai Szakértő lehessen?
| SZEREPKÖRÖK | Szükséges végzettség: | Szükséges szakmai tapasztalat: |
| HELYSZÍNI AUDITOR MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.6. pont |
Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés. | Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év a minőségirányítás területén). |
| TERMÉKFELÜLVIZSGÁLÓ MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.5. pont |
Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés. | Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év az eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy az értékelendő tudományos szempontok területén). |
| KLINIKAI SZAKÉRTŐ (MDR/IVDR VII. melléklet 3.2.4. pont és az NBOG’s Best Practice Guide, 2017-2) |
Az MDR/IVDR külön nem határozza meg a szükséges végzettséget.
A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) azonban általános esetben orvosi végzettséget vár el. |
Az MDR/IVDR külön nem határozza meg a szükséges szakmai tapasztalatot.
A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) szerint azonban az alábbiak szükségesek:
|
Fontos! A táblázatban szereplő információkhoz képest a bejelentett szervezetek akár szigorúbb követelményeket, vagy többletkövetelményeket is meghatározhatnak és a jelöltnek végső soron ennek kell megfelelnie.
Írta: Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Kft.)