clinical-trial-consulting-8344100_1280

IVDR: az IVD-eszköz teljesítőképességének forgalomba hozatal utáni nyomon követése

I. Bevezetés

Az IVDR előírja, hogy a gyártóknak az eszköz teljes életciklusa alatt teljesítőképességi értékelést kell végezniük annak érdekében, hogy az eszköz biztonságossága és teljesítőképessége megfeleljen a rendeletben foglalt követelményeknek, és ezáltal a betegek és felhasználók számára egyaránt biztosított legyen a rendeltetési célnak történő megfelelés és az előny–kockázat elfogadható aránya.

A gyártónak minőségirányítási rendszert (MIR) kell bevezetnie, valamint működtetnie és rendelkeznie kell forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel (Post Market Surveillance System, továbbiakban: PMS), hogy megfeleljen a rendelet követelményeinek.

A PMS-nek az adott eszköz kockázati osztályával arányosnak kell lennie. A PMS mellett a gyártóknak kockázatkezelési rendszert is létre kell hozniuk, amely alkalmas arra, hogy az eszközzel kapcsolatos váratlan eseményeket dokumentálja, jelentse és a szükséges intézkedéseket elvégezze.

1. ábra: A PMS és a teljesítőképesség-értékelés kapcsolata

II. A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésének követelményei

A gyártónak a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerében többek között az alábbi feladatok elvégzése céljából proaktív módon kell adatokat gyűjtenie (részletesen a VII. fejezetben):

  • Az IVDR I. mellékletének („A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények”) az I. fejezetében említett előny–kockázat arányának folyamatos értékelése és szükség szerinti kockázatkezelési intézkedések naprakészen történő dokumentálása.
  • A teljesítőképesség-értékelés naprakésszé tétele.

Az IVDR XIII. mellékletének B. része írja elő a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével (Post Market Performance Follow Up, továbbiakban: PMPF) kapcsolatos követelményeket.

A PMPF (a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése, angolul: Post-market performance follow-up) célja, hogy a biztonságosság és a teljesítőképesség folyamatos ellenőrzése mellett a felmerülő kockázatok felderítése is megtörténjen.

Az IVDR új követelményként írja elő a PMPF-tevékenységet a gyártók számára (hasonlóan az MDR-ben szereplő forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéshez, a PMCF-hez).

A PMPF-tervben meg kell adni a nyomon követés tervezett időpontjait, vagy bizonyos okok miatt soron kívüli időpontban kell elvégezni a PMPF-tevékenységet, és erről jelentést kell készítenie.

A PMPF elvégzésének gyakoriságát a gyártónak kell meghatároznia a kockázati osztály figyelembevételével, és ezt indokolnia is szükséges.

Az IVDR előírja, hogy a C. és D. osztályba tartozó eszközök esetében a PMPF-jelentést évente kell frissíteni.

III. A PMPF-terv tartalmi követelményei

A PMPF-tervben tételesen fel kell sorolni a releváns harmonizált szabványokra való hivatkozást, például, ha sterilitásra, csomagolásra vagy metrológiai nyomon követésre vonatkozó előírások alkalmazandók az eszközre.

A PMPF-tervben meg kell határozni az eszköz piacra kerülését követően a további adatok gyűjtésének célját, például, hogy a tudomány fejlődése, a megváltozott klinikai gyakorlat vagy új gyógyszerek bevezetése miatt a PMPF során megvizsgálja, van-e az új adatoknak és információknak befolyásuk az eszköz teljesítőképességére és biztonságosságára.

A PMPF-tervben le kell írni a konkrét módszereket és eljárásokat, ezek megfelelőségének indoklását, valamint a célkitűzést és a gyakoriságot/ütemezést. Ilyen lehet pl. genetikai vizsgálatok esetén olyan új mutációk megjelenése a szakirodalomban, vagy olyan gyógyszerek által kiváltott interferencia lehetősége merül fel az analittal, amely megváltoztathatja az eszköz teljesítőképességét. Ezek az új információk indokolhatják az eszköz analitikai vagy klinikai teljesítőképességének újraértékelését is, ezáltal biztosítva az eszköz folyamatos biztonságosságának és teljesítőképességének értékelését a teljes életciklus alatt.

A PMPF-terv tartalmi követelményei:

  • általános módszerek és eljárások felsorolása és indoklása, pl. felhasználók visszajelzése, szakirodalmi források figyelése;
  • speciális módszerek és eljárások felsorolása és indoklása, pl. adatbankok, betegnyilvántartások;
  • konkrét célkitűzések meghatározása;
  • az egyenértékű vagy hasonló eszközök, valamint a tudomány aktuális álláspontja a teljesítőképességre vonatkozó adatokat tekintve;
  • a releváns harmonizált szabványok és előírások felsorolása, amely az eszközre vonatkozóan alkalmazható;
  • az értékelés és jelentések menetrendje.

Példák a PMPF-tervezéshez:

Általános módszerek és eljárások

Speciális módszerek és eljárások

A módszer és eljárás megfelelőségének indoklása

Célkitűzések

Gyakoriság / ütemezés

Szakirodalom–kutatás

Eljárási utasítás az irodalomkutatásra

Új tudományos információk gyűjtése az adott biomarkerre vonatkozóan

Az új variáns vizsgálata

Rendszeres szakirodalmi áttekintés

Felhasználók visszajelzése

A kapott adatok és az eszköz használata során bekövetkezett esemény kapcsolatának vizsgálata

Kapcsolódik-e a panasz az eszköz teljesítőképességéhez?

A szenzitivitás és specificitás javítása

A bekövetkezett eseménytől függően

 A PMPF-tervben meg kell határozni, hogy a proaktív módon történő adatgyűjtés és értékelés milyen célokat szolgál az eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozóan:

  • előzetesen ismeretlen kockázat vagy teljesítőképességi korlát és ellenjavallat felmerülése és azonosítása;
  • kiemelkedő kockázat lehetősége tényszerű bizonyítékok alapján (vigilancia jelentések);
  • a klinikai bizonyítékok és az előny–kockázat arányának folyamatos alkalmazhatósága;
  • korábban ismeretlen hibás használat lehetősége;
  • új megközelítés indoklása a klinikai bizonyítékokkal együtt;
  • szakirodalmi kutatási módszer változása, bővítése;
  • az értékelt tudományos érvényesség, az analitikai és klinikai teljesítőképesség jellege és mértéke.

A PMS során gyűjtött adatokat és információkat, valamint a megelőző vagy korrekciós intézkedésekből levont következtetéseket, pl. kockázatkezelési tevékenység módosítását, a műszaki dokumentációban folyamatosan frissíteni kell.

IV. Mikor nem követelmény a PMPF?

Előfordulhat bizonyos esetekben, amikor a PMPF nem tekinthető követelménynek az IVDR alapján, például:

  • osztályú IVD-műszer (önállóan)
    • a teljesítőképesség jellemzően az alkalmazott reagensekhez kapcsolódik; egyéb PMS-tevékenység elegendő lehet;
  • és C. osztályú teszt, amely bizonyítottan jól bevált technológiát alkalmaz
    • hasonló, egyenértékű eszközökből elegendő adat és bizonyíték áll rendelkezésre a kockázat csökkentésére és a teljesítőképesség ellenőrzésére.
V. PMPF értékelő jelentés

A PMPF eredményeit a PMPF értékelő jelentésben kell összefoglalni, melynek következtetéseket is kell tartalmaznia az alábbi dokumentációkra vonatkozóan:

  • a teljesítőképesség-értékelési dokumentáció frissítése (PEP, PER);
  • CAPA-t (corrective and preventive action) kell felvenni;
  • további PMPF-vizsgálatok szükségesek.
VI. PMPF-tevékenység az az eszköz továbbfejlesztése vagy rendeltetésének kiterjesztése esetén

A PMPF-tevékenység hasznos lehet a gyártó számára abban az esetben is, ha az eszköz rendeltetését szeretné kiterjeszteni, mivel előzőekben korlátozott rendeltetési célt határozott meg. A PMPF alkalmas lehet az eszköz továbbfejlesztésére és további bizonyítékok megszerzésére abból a célból, hogy a szélesebb körű használat lehetőségét igazolja, pl.:

  • célpopuláció kiterjesztése,
  • felülvizsgálja a teljesítőképességre vonatkozó következtetéseket,
  • a klinikai indikációk körének bővítése,
  • a határértékek és referenciatartományok pontosítása,
  • az eszköz használhatóságának megerősítése vagy ellenőrzése.
VII. Záró gondolatok

Az IVD-eszköz teljesítőképességének forgalomba hozatal utáni nyomon követése egy folyamatos tevékenység, amelynek részei:

  • a gyártó által működtetett PMS keretében a PMPF-terv készítése,
  • a meghatározott módszerek és eljárások elvégzésével történő adatgyűjtés, és
  • ezeknek az információknak, adatoknak a PMPF értékelési jelentésben történő összefoglalása.

Az értékelés során megállapított következtetések és szükség szerinti megelőző vagy korrekciós intézkedések elvégzése biztosítja, hogy az eszköz teljes életciklusa alatt a rendeltetési célnak, a biztonságossági és teljesítőképességi követelményeknek megfeleljen.

Szerző: Tauberné dr. Jakab Katalin (Klinikai szakértő, NoBoVersum)

Részlet a NoBoVersum Zrt. IVDR orvostechnikai megfelelőségértékelő képzése tananyagából.

15% Early Bird discount until 31 Oct 2025

IVDR Medical Device Conformity Assessment Training

Practice-oriented, 10-month training

Starting Date: 30 January 2026