MDR tanfolyam_medical_and_healthcare

A bejelentett szervezetek véleménye az MDR és az IVDR felülvizsgálati folyamatról

Az Európai Bizottság nyilvános felhívásban kezdeményezte az egészségügyi iparágban érintett szereplők visszajelzését, hogy írják meg véleményüket és tapasztalataikat az orvostechnikai eszközökre és az IVD eszközökre vonatkozó rendeletek alkalmazásával kapcsolatosan. A EU Bizottság kezdeményezésének céljai közé tartozott, hogy a szabályok egyszerűsítésével növelje az ágazat versenyképességét, a biztonsági követelmények arányosabbak és költséghatékonyabbak legyenek, azonban a betegek biztonsága és az egészségügyi ellátás magas színvonala továbbra is biztosított maradjon. A bejelentett szervezetek (a Team-NB és nem Team-NB tagok együtt) 2025 nyár eleje óta együttműködnek egy olyan javaslat kidolgozásában, amelytől azt remélik, hogy a Bizottság a felülvizsgálati eljárás részeként figyelembe fog majd venni.

Hat munkacsoportot alakítottak ki, akik az alábbi témákkal foglalkoznak:

  1. Korai párbeszéd (Early dialogue) bevezetése
  2. 61. cikk (10) és WET pontosítása
  3. Digitalizációs folyamatok alkalmazása
  4. Kódolási struktúra módosítása az MD és IVD területen
  5. Kijelölés és újraértékelés
  6. Új, áttörést jelentő eszközök

A javaslatot 5 területre osztották:

  1. Az egyes munkacsoportok összefoglalói
  2. melléklet: a hat munkacsoport eredményei alapján javasolt jogszabályi szövegmódosítások
  3. melléklet: az orvostechnikai eszközök és az IVD-k javasolt kódolási struktúrája
  4. melléklet: háttérinformációk és írásbeli javaslatok az egyes munkacsoportok számára
  5. melléklet: rövidítések
a) Korai párbeszéd (Early dialogue)

A bejelentett szervezetek javasolják, hogy a megfelelőségértékelési folyamat transzparenciájának javítása érdekében a jelenlegi strukturált párbeszéden (Structured dialogue) kívül ki kell alakítani egy korai párbeszéd rendszer lehetőségét. A korai párbeszéd lehetővé tenné a gyártók számára, hogy a teljes megfelelőségértékelés előtt megismerjék a lehetséges hiányosságaikat, ami gyorsítaná a termékek piacra kerülését. Ez előnyös lenne a gyártók, a bejelentett szervezetek és a betegek számára, akik így gyorsabban juthatnak hozzá az orvostechnikai eszközökhöz.

b) MDR 61. cikk (10) bekezdés és bevált technológiák (WET)

A jelenleg érvényben lévő MDR előírja, hogy minden orvostechnikai eszközre vonatkozóan klinikai adatokat kell szolgáltatni, még akkor is, ha ezek nem lehetnek megfelelőek. A 61.cikk (10) bekezdésének alkalmazhatósága azonban sok vitát eredményezett a gyártók és bejelentett szervezetek között bizonyos esetekben.

Az alábbi módosítási javaslataik célja, hogy a klinikai és nem klinikai adatok kombinációjának szükséges egyensúlya biztosítsa az eszközök alkalmazásának biztonságosságát, klinikai előnyeit és teljesítőképességét. Ezek a módosítások javítják az egyértelműbb értelmezést és a hatékonyságot a megfelelőségértékelés során.

  • A 61. cikk (10) bekezdésének alkalmazhatóságára vonatkozó kritériumok újra definiálása a hatály szűkítése és az alkalmazás tisztázása érdekében.
  • A klinikai adatok (2. cikk (48) bekezdés) meghatározásának kiterjesztése a valós környezetből származó bizonyítékok (real-world evidence), a forgalomba hozatal utáni adatok és a releváns nemzetközi források bevonásával.
  • A klinikai értékelés (2. cikk (44) bekezdés) és a klinikai bizonyíték (2. cikk (51) bekezdés) újra definiálása, hogy azok magukban foglalják a klinikailag releváns nem-klinikai adatokat.
  • Annak tisztázása, hogy a klinikai értékelések általában klinikai adatokon alapulnak, de más releváns adatokat is magukban foglalhatnak.
  • Az MDCG iránymutatásának kiadása a „kielégítő klinikai bizonyíték” holisztikusabb megértésének tükrözése érdekében.
c) Digitalizáció

A digitalizációs lehetőségek és a mesterséges intelligencia fejlődése támogatást nyújthat az  értékelési folyamatok költséghatékonyabb kialakításában és lehetővé teszik a bejelentett szervezetek által végzett értékelések egyszerűsítését is.

d) Kódolás az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök esetében

A bejelentett szervezetek javaslatot tettek a kódolási struktúra megváltoztatására. A kódok összevonása és megszüntetése mérhető, de kezelhető hatással lesz az IVDR alapján jelenleg az EU piacán forgalmazott eszközökre, mivel csökkenti a bonyolultságot és összehangba kerül a gyakorlattal.  A kódok megváltozása érintené a címkézést, a tanúsítványokat, a felügyeleti tevékenységeket, de a bejelentett szervezetek véleménye szerint az intézkedés nem érintené a termék megfelelőségi státuszát, ellenben egyszerűsített folyamatok lennének bevezethetők.

e) Kijelölés és újraértékelés
  • A kijelölési folyamatot egyszerűsíteni és rövidíteni kellene
  • A már kijelölt bejelentett szervezet hatályának kiterjesztése esetén ne az eredeti kijelölési folyamat alkalmazzák, csak a hatály kiterjesztése legyen a fókuszban.
  • A bejelentett szervezet tevékenységének megszűnése esetén a tanúsítványok ellenőrzött átruházására van szükség, elkerülve a teljes újraértékelés kötelezettségét.
  • A szabályokkal és a minősítési kritériumok felülvizsgálatával kapcsolatosan egyértelműbb elvárásokat kellene meghatározni.
f) „Áttörésnek” minősülő termékek

Olyan koordinált eljárási rendszer bevezetésére lenne szükség, amelyben az Európai Bizottság vagy szakértő testületei hatáskörébe kerülne az „áttörő” minősítés megadása az adott termékre. Ez lehetővé tenné, hogy a bejelentett szervezet feltételes tanúsítványokat adjon ki, kötelezve a gyártót, hogy a forgalomba hozatal után további bizonyítékot gyűjtsön az eszköz használatával. A rendszer egyértelmű irányítása és felügyelete elengedhetetlen.

Szerző: Tauberné dr. Jakab Katalin (Klinikai szakértő, NoBoVersum)

Forrás: https://www.team-nb.org/nbs-views-on-mdr-and-ivdr-review-process/