IVDR orvostechnikai megfelelőségértékelő képzés

Gyakorlatorientált képzés IVDR szerinti megfelelőségértékelést végző, leendő helyszíni auditorok, termékfelülvizsgálók vagy klinikai szakértők részére

A tanfolyam időtartama:
Helyszíni auditor csoport: Hamarosan!
Termékfelülvizsgáló csoport: Hamarosan!
Klinikai szakértő csoport: Hamarosan!

A jelenléti alkalmak pontos dátumai a kiegészítő modulok leírásánál hamarosan megtalálhatók!

A személyes jelenléti alkalmak helyszíne:
1134 Budapest, Váci út 49. VI. em.

A tanfolyam díja:
Ld. a Részletes információknál.

Előjelentkezés

Figyelem! Ez a tanfolyam előkészítés alatt áll. Amennyiben érdekel a képzés, kérjük, kattints az  „Előjelentkezés” gombra!

IVDR orvostechnikai megfelelőségértékelő képzés

Gyakorlatorientált képzés IVDR szerinti megfelelőségértékelést végző, leendő helyszíni auditorok, termékfelülvizsgálók és klinikai szakértők, valamint gyártók részére

A tanfolyam időtartama:
Helyszíni auditor csoport: Hamarosan!
Termékfelülvizsgáló csoport: Hamarosan!
Klinikai szakértő csoport: Hamarosan!

A jelenléti alkalmak pontos dátumai a kiegészítő modulok leírásánál hamarosan megtalálhatók! 

A személyes jelenléti alkalmak helyszíne:
1134 Budapest, Váci út 49. VI. em.

A tanfolyam díja:
Ld. a Részletes információknál.

Előjelentkezés

Figyelem! Ez a tanfolyam előkészítés alatt áll. Amennyiben érdekel a képzés, kérjük, kattints az  „Előjelentkezés” gombra!

Aktualitás

Te is hallottál a francia PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos botrányról? Ebben az ügyben mondta ki a párizsi fellebbviteli bíróság a biztonsági tanúsítványt kiállító német cég felelősségét egy szilikonimplantátum ügyében. Kiderült ugyanis, hogy az implantátumok egészségügyi szilikon helyett ipari szilikont tartalmaztak. És ugyan a mellimplantátum nem in vitro diagnosztikai eszköz, mégis ez a botrány indította el azt a jogalkotási lavinát, amely aztán elérte az IVD-eszközöket is.

A PIP-botrányon túl a korábbi szabályok eltérő értelmezésének lehetősége és a technológia rohamos fejlődése is hozzájárult ahhoz, hogy az Európai Unió szigorúbb és egységes szabályozás alá vonja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését. Így született meg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó új rendelet. Az IVDR számos rendelkezése azonban komoly jogértelmezési kérdéseket vet fel.  Tovább nehezíti a helyzetet, hogy az IVDR szerinti megfelelőségértékeléssel foglalkozó szervezetek teljes kapacitása még mindig nem elegendő. Ezért a NoBoversum most egyedülálló, 10 hónapos intenzív képzést indít!

A gyakorlati projektfeladatokból és online tananyagokból álló hibrid képzésünk célja, hogy felkészítsük a leendő helyszíni auditorokat (más néven: helyszíni ellenőröket), termékfelülvizsgálókat, valamint klinikai szakértőket az orvostechnikai eszközök IVDR szerinti megfelelőségértékelésével kapcsolatos valamennyi feladatra!

Előjelentkezés

Részletes információk

A képzés formája és oktatói

Cikkszám: 8001/01

Képzés formája: Blended képzés

A blended képzés olyan hibrid oktatási forma, amely kombinálja az e-learning adta lehetőségeket és a hagyományos tantermi oktatást. Az IVDR orvostechnikai megfelelőségértékelő képzés javarészt online formában zajlik, a gyakorlati projektfeladatok csoportos megoldása jelenléti (ún. kontaktórás) oktatással valósul meg.

A képzés összetétele: 

Az IVDR orvostechnikai megfelelőségértékelő alapmodul öt alaptantárgyból áll. 

Az alapmodul mellett a résztvevők három kiegészítő modul közül választhatnak: helyszíni auditor, termékfelülvizsgáló vagy klinikai szakértő, melyek közül legalább egyet kötelező felvenniük.

Oktatóink:

  • Ackermann Zoltán Péter (Ügyvezető, Minel Kft.)
  • Baisánszki Andrea (Minőségügyi szakértő, EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.)
  • Balázs György (Ügyvezető, minőségügyi szakértő, EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.)
  • Bús Árpád Zsolt (Tanácsadó és vizsgálómérnök, divízióvezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
  • Csizmár Ákos (Orvosi gáz-alkalmazástechnikai mérnök, Linde Gáz Magyarország Zrt.)
  • Dr. Dió Mihály (Adjunktus, Semmelweis Egyetem)
  • Dr. Horváth Zsolt (Ügyvezető igazgató, CEMDS Kft.)
  • Dr. Németh László (Sebész, gyermeksebész, szakorvos)
  • Dr. Pozsgay Csilla (Igazgatóság elnöke, NoBoMed Zrt.)
  • Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
  • Kriston Mária (Szakmai vezető, helyszíni ellenőr, NoBoMed Zrt.)
  • Markóné Németh Tímea (Minőségügyi szakértő, EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.)
  • Tauberné Jakab Katalin MD (Klinikai szakértő, QTICS Medical)
  • Zombory Péter (Villamosmérnök, kórház- és orvostechnikai szakmérnök, Semmelweis Egyetem)
Kiknek ajánljuk a képzést?

1. A képzést egyrészt azoknak ajánljuk, akik fontolgatják, hogy egy megfelelőségértékelő szervezetben (bejelentett szervezet, angolul notified body) orvostechnikai eszköztanúsítóként dolgozzanak. A képzésünk segítségével ők egy igazán keresett és megbecsült szakma rejtelmeit ismerhetik meg.

2. Másrészt a képzést azoknak az orvostechnikai eszközgyártóknak is ajánljuk, akik tudni szeretnék, mire számíthatnak a tanúsítási eljárás során, és hogy miképpen készüljenek fel egy ilyen auditra.

Fontos! A képzéshez való csatlakozáshoz nem szükséges teljesíteni a lenti táblázatokban előírt feltételeket. A bejelentett szervezeteknél foglalkoztatottaknak azonban teljesíteniük kell ezeket a feltételeket. Sőt, az egyes megfelelőségértékelő szervezetek ezeknél akár szigorúbb követelményeket is meghatározhatnak, és a jelöltnek végső soron ezeknek kell megfelelnie.

  • Egy orvostechnikai helyszíni auditor a fő feladata a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó auditok elvégzése a gyártócég helyszínén. Így többek között interjúkat készít a gyártó munkavállalóival és ellenőrzi a különféle folyamatokat.
HELYSZÍNI AUDITORRÁ VÁLÁS FELTÉTELEI (IVDR VII. melléklet, 3.2.6. pont)
Szükséges végzettség:Szükséges szakmai tapasztalat:
Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen
folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve
egyenértékűnek elismert képesítés.		Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például
a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év a
minőségirányítás területén).
  • Egy termékfelülvizsgáló magával az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos felülvizsgálatokért felelős. Ennek keretein belül elsősorban azt értékeli, hogy a termék műszaki dokumentációja mennyiben felel meg a jogszabályok és szabványok előírásoknak.
TERMÉKFELÜLVIZSGÁLÓVÁ VÁLÁS FELTÉTELEI (IVDR VII. melléklet, 3.2.5. pont)
Szükséges végzettség:Szükséges szakmai tapasztalat:
Releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen
folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve
egyenértékűnek elismert képesítés.		Az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek – például
a gyártás, az audit vagy a kutatás – területén szerzett 4 éves szakmai tapasztalat (ebből 2 év az
eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy
az értékelendő tudományos szempontok területén).
  • Egy klinikai szakértő is a termék megfelelőségét értékeli, méghozzá klinikai szempontból; többek között ellenőrzi a gyártó által lefolytatott klinikai értékeléseket, és felülvizsgálja az esetleges klinikai vizsgálatokban szereplő adatokat.
KLINIKAI SZAKÉRTŐ (IVDR VII. melléklet és NBOG’s BPG 2017-2, 5.4. pont)
Szükséges végzettség:Szükséges tapasztalat:

Az IVDR külön nem határozza meg a szükséges végzettséget.

A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) azonban általános esetben orvosi végzettséget vár el.

Az IVDR külön nem határozza meg a szükséges szakmai tapasztalatot.

A kapcsolódó Guide (NBOG 2017-2) szerint azonban az alábbiak szükségesek:

  • legalább kétéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközök klinikai adatainak értékelésében (illetve hasonló területen, mint például a gyógyszeriparban szerzett tapasztalat is figyelembe vehető),
  • közvetlen munkatapasztalat a betegellátás területén, és
  • közvetlen munkatapasztalat a klinikai kutatás területén, vagy kapcsolódó tapasztalat, különösen a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok elvégzésében, illetve klinikai adatok értékelésében.
A képzés dátuma, helyszíne és díja

A képzés időtartama: 10 hónap

A júliusi és augusztusi hónapokban a gyakorlati projektek szünetelnek, a résztvevők azonban az e-learning tananyagokat ebben az időszakban is elérik.

  • Alapmodul + Helyszíni auditor kiegészítő modul: Hamarosan!
  • Alapmodul + Termékfelülvizsgáló kiegészítő modul: Hamarosan!
  • Alapmodul + Klinikai szakértő kiegészítő modul: Hamarosan!

Figyelem! Az egyes kontaktórás képzési alkalmak – azaz a gyakorlati projektek – dátumai a kiegészítő modulok leírásánál találhatók! Az időpontok változtatásának jogát fenntartjuk!

A képzés díja: 

Az IVDR alapmodul díja*: 1.000.000 Ft/fő

A kiegészítő modulok díja* (legalább egy kiegészítő képzés választása kötelező): 

  • Helyszíni auditor: 850.000 Ft/fő 
  • Termékfelülvizsgáló: 650.000 Ft/fő 
  • Klinikai szakértő: 650.000 Ft/fő 

A modulok díja a következő tételeket tartalmazza:

  • Tandíj: amely tartalmazza az e-learning platformhoz történő hozzáférést és a jelenléti alkalmak során a cateringet.
  • Vizsgadíj: amely tartalmazza a személyes jelenlét alapján történő, szakértő oktató általi vizsgafeladat-kiosztást, annak kiértékelését, illetve – sikeres vizsga esetén – az erről szóló tanúsítvány kiállításának a díját.

*Az alapmodul és a kiegészítő modulok díja egyaránt tárgyi áfamentes az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvény 85. § (2) bb) pontja alapján, mivel a tanfolyam ún. felnőttképzési engedély birtokában szervezett képzés.

A képzés díja nem tartalmazza az esetleges pótvizsga díját, amelynek összege: 100.000 Ft/fő/pótvizsga.

A kontaktórás alkalmak helyszíne: 1134 Budapest, Váci út 49. VI. em.

Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.

A képzés felépítése és oktatási módszertana

A képzés 2 fő részből áll:

  1. ELMÉLETI RÉSZ – online tanulás egy modern e-learning platformon keresztül

✔ Az elméleti ismereteket a résztvevők kisebb terjedelmű, a résztvevők egyéni tudásához és tanulási ritmusához rugalmasan alkalmazkodó digitális egységekből, ún. tanulási molekulákból egy korszerű e-learning platformon keresztül sajátíthatják el.

✔ Minden molekulához kapcsolódik egy-egy gyakorlati online teszt is, ezek rendszeres használata pedig abban segít, hogy az ismeretek a hosszútávú memóriába is könnyebben beépüljenek.

✔ Az e-learning platform lehetővé teszi az adaptív (differenciált) oktatást. Ha a képzés résztvevője egy adott tananyagrészt már ismer, akkor egy rövid online teszt sikeres teljesítése után akár át is ugorhatja az adott tananyagot! Így mindenki azt tanulja meg, amire valóban szüksége van!

2. GYAKORLATI RÉSZ – gyakorlati feladatok csoportos megoldása személyes jelenléttel

✔ A személyes jelenléten alapuló, tantermi napokon a résztvevők csoportban oldják meg a szakértő mentor által kiosztott projektfeladatokat.

✔ A projektért felelős mentor folyamatosan felügyeli és segíti a résztvevők munkáját: egyrészt ő osztja ki a csoporttagok feladatait, másrészt folyamatos konzultációs lehetőséget biztosít, és a résztvevők teljesítményét formatív módon – a tanulási folyamatba épített folyamatos visszacsatolás útján – értékeli.

✔ Milyen projektfeladatokra kell gondolni? Mindenre, ami egy helyszíni auditor, termékfelülvizsgáló, illetve klinikai szakértő munkakörében rendszeresen felmerülő feladat lehet! Például egy leendő helyszíni auditornak biztosan feladata lesz az auditok megtervezése, a helyszínen feltárt ún. nemmegfelelőségek rögzítése, vagy a különféle auditjelentések összeállítása. Így érthető, ha a tanfolyam során ilyen projektfeladatokkal is kell majd találkoznia.

Miért egyedülálló a képzésünk?

✔ Mert piacképes, gyakorlati és naprakész tudást ad!

Korszerű oktatási programunkat az orvostechnikai iparág valós munkaerőpiaci igényei hívták életre. Nulladik lépésként azonosítottuk azokat a feladatokat, amelyeket a leendő helyszíni auditoroknak, termékfelülvizsgálóknak, illetve klinikai szakértőknek az új pozíciójukban el kell majd látniuk. Ezeket a tevékenységeket fordítottuk át gyakorlati projektfeladatokká.

✔ Mert adaptív, azaz igazodik a résztvevők eltérő végzettségéhez és tudásához!

Célunk, hogy a résztvevőknek ne kelljen fölöslegesen időt tölteniük azokkal az ismeretekkel, melyekkel már előzetesen rendelkeznek. Ezt a célt szolgálják a platform ún. szintetizáló molekulái. Ezek a hozzájuk tartozó tématerület ismereteit ellenőrzik egy online tesztből álló kérdésblokk segítségével. Ha a résztvevő ezt sikeresen teljesíti, nem kell a szintetizáló molekulához kapcsolódó molekulafürtök tanulási egységein egyesével végighaladnia.

✔ Mert a molekuláris oktatási módszer segít a logikai összefüggések megértésében!

A molekuláris oktatási módszer lényege az, hogy az elméleti ismereteket a lehető legkisebb, még önállóan értelmezhető gondolati egységekbe, ún. tanulási molekulákba rendezzük. A kisebb tanulási egységek elsajátítására könnyebben talál időt az a résztvevő, aki a tanfolyamot munka mellett végzi el. Ráadásul a logikusan egymásra épített tudásmolekulák segítenek a komplexebb összefüggések megértésében is.

✔ Mert munka mellett is elvégezhető!

Egy korszerű felnőttképzési programmal szemben ma már alapkövetelmény, hogy az munka mellett is elvégezhető legyen. Egy online formában zajló, illetve hibrid – a tantermi és az online oktatás kombinációjából – képzés ráadásul lehetőséget biztosít arra is, hogy a résztvevők a saját időbeosztásuk és tempójuk szerint haladjanak a tanananyagok elsajátításával.

✔ Mert a lexikális ismeretátadás helyett a készségek fejlesztésére törekszünk!

A gyakorlati projektfeladatokat a tanfolyam résztvevőinek közösen, kooperatív módon kell megoldaniuk, majd prezentálniuk a mentorok felé. Ennek során pedig fejlesztjük a résztvevők különféle készségeit, például az együttműködési, problémamegoldó és kommunikációs képességeit.

A képzést záró tanúsítvány

✔ Sikeres vizsga esetén a résztvevők – a Felnőttképzési Adatszolgáltatási Rendszer tanúsítványán túl – a NoBoVersum Zrt. által kiállított, magyar és angol nyelvű tanúsítványt is kapnak.

✔ A NoBoVersum Zrt. tanúsítványa igazolja, hogy a képzést sikeresen teljesítő résztvevő rendelkezik mindazon ismeretekkel, amelyeket az Európai Parlament és Tanács 2017/746 Rendelete (IVDR) előír a bejelentett szervezetek helyszíni auditorai, termékfelülvizsgálói vagy klinikai szakértői számára.

✔ A NoBoVersum Zrt. saját tanúsítványa tételesen tartalmazza az egyes elméleti tantárgyak nevét és hosszát, valamint az egyes gyakorlati projektfeladatokat is.

A képzés felépítése

I. Alapmodul (minden résztvevőnek kötelező)

Alapozó tantárgyak
  • IVDR általános ismeretek (Tantárgykód: IB001, Szerző: Juhász Attila)
  • IVD orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-értékelése (Tantárgykód: IB002, Szerző: Tauberné dr. Jakab Katalin)
  • IVDR általános biztonságossági és teljesítőképességi követelmények – GSPR (Tantárgykód: IB003, Szerző: Tauberné dr. Jakab Katalin)
  • IVDR megfelelőségértékelési eljárások (Tantárgykód: CB001, Szerző: Juhász Attila)
  • A kockázatirányítás alapjai (Tantárgykód: CB002, Szerző: Juhász Attila)
Eszköz- és szabványismereti tantárgyak

Az alábbi tantárgyak közül a résztvevőknek legalább egyet kötelező teljesíteniük.

  • Elektromos IVD orvostechnikai eszközök (Tantárgykód: IH001, Szerző: Bús Árpád Zsolt)
  • Önellenőrzésre szolgáló IVD orvostechnikai eszközök (Tantárgykód: IH002, Szerző: Balázs György)
  • IVD reagensek (Tantárgykód: IH003, Szerző: Balázs György)
  • IVD eszközök gyártói által nyújtott tájékoztatás (Tantárgykód: IH004, Szerző: Balázs György)
Orientáció: Bevezető szakmai előadás az IVDR-ről
  • Ismerkedés a képzés céljával, oktatási módszertanával, az e-learning platform használatával és az IVDR fő céljával. Találkozás a gyakorlati projektfeladatok szakértő mentoraival, illetve a képzés többi hallgatójával.
  • Dátum: Hamarosan!

II. Kiegészítő modulok (legalább egyet kötelező választani)

II. Kiegészítő modulok (legalább egyet kötelező választani)

Előjelentkezés
Kapcsolódó cikk

A képzés a Nemzetgazdasági Minisztérium támogatásával – az „ÁFF/2107/2021-ITM” azonosítószámú Támogatói Okirat kereteiben belül – kerül megvalósításra.