IVD orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-értékelése (IB002)
99 000 Ft + ÁFA
Ismerd meg a teljesítőképesség-értékelés legújabb követelményeit – gyorsan, érthetően, online!
Az objektív bizonyítékokon alapuló teljesítőképesség-értékelés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésének fókuszába került az IVDR rendelet kidolgozásakor. A képzés során megismerheted a teljesítőképesség-értékelés megszigorított követelményeit, méghozzá nem csak az IVDR, hanem a kapcsolódó útmutatók előírásai alapján.
Információk
A tananyag interaktív módon, egy e-learning felületen bármikor és bárhonnan elérhető, így teljes mértékben igazítható a saját tempódhoz!
A megszerzett tudást tesztkérdésekkel ellenőrizzük, és sikeres teljesítés esetén igazolást is kapsz a képzés elvégzéséről!
✓ Szerző: Tauberné dr. Jakab Katalin MD (Klinikai szakértő, QTICS Medical Zrt.)
✓ A tananyagot a megrendeléstől számított 6 hónapon keresztül éred el
✓ 30 oldalas tananyag, amely közérthetően ismerteti az IVD orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-értékelésével kapcsolatos aktuális követelményeket
✓ Online tesztek az ismeretek elmélyítésére
✓ Szakszótár az orvostechnikai fogalmak magyarázatával
✓ Igazolás az elvégzett tananyagokról és azok eredményeiről
Kérdésed van a tananyag tartalmával kapcsolatban? Csak küldd el nekünk az info@noboversum.hu email címre, és mi továbbítjuk neked a szakértő válaszát.
Tematika
- Az eszköz pontos műszaki leírása, ideértve a változatokat és a tartozékokat
- A gyártó által szolgáltatandó információk
- A kialakításra és a gyártásra vonatkozó információk
- A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények
- Előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés
- Termékellenőrzés és -validálás
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv (PMSP)
- Időszakos eszközbiztonsági jelentés (PSUR)
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés (PMSR)
- A műszaki dokumentáció tervezésből származó dokumentumai
- A műszaki dokumentáció minőségirányítási szabályozásból származó elemei
- A gyártás és ellenőrzés dokumentációja
- A kockázatértékelés, GSPR és klinikai értékelés egysége
- „Orvostechnikai eszköz” definíció teljesítésének igazolása
- Osztályba sorolás indoklása, gyakorlati kivitelezése, besorolási támpontok
- Időszakos eszközbiztonsági jelentés: Periodic Safety Update Report (PSUR)
- A biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre szolgáló összefoglaló: Summary of safety and clinical performance (SSCP)
- Az MDR-ben bevezetett újdonságok a műszaki dokumentáció kapcsán
- Részletesebb és strukturáltabb műszaki dokumentáció követelményei
- A dokumentáció naprakészen tartásának és a klinikai értékelés folyamatos frissítésének elvárása
- Nyomon követhetőség (UDI), forgalomba hozatal utáni nyomon követés
- A Team-NB útmutatójának fő pontjai (Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR)
- Gyakori hibák az MDR dokumentációban
