IVDR általános ismeretek (IB001)
440 000 Ft + ÁFA
Ismerd meg az IVDR lényegét – gyorsan, érthetően, online!
A képzés során átfogó ismereteket szerezhetsz az IVDR legfontosabb rendelkezéseiről, az áruk szabad áramlásának jogi hátteréről, az EU intézményeiről, a megfelelőségértékelési eljárásokról, valamint az egyes gazdasági szereplők kötelezettségeiről.
Információk
A tananyag interaktív módon, egy e-learning felületen bármikor és bárhonnan elérhető, így teljes mértékben igazítható a saját tempódhoz!
A megszerzett tudást tesztkérdésekkel ellenőrizzük, és sikeres teljesítés esetén igazolást is kapsz a képzés elvégzéséről!
✓ Szerző: Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
✓ A tananyagot a megrendeléstől számított 6 hónapon keresztül éred el
✓ Bevezető videó, amely bemutatja az IVDR hátterét és fő célkitűzéseit
✓ 220 oldalas tananyag, amely közérthetően ismerteti az EU-s alapismereteket és az IVDR előírásait
✓ Online tesztek az ismeretek elmélyítésére
✓ Szakszótár az orvostechnikai fogalmak magyarázatával
✓ Igazolás az elvégzett tananyagokról és azok eredményeiről
Kérdésed van a tananyag tartalmával kapcsolatban? Csak küldd el nekünk az info@noboversum.hu email címre, és mi továbbítjuk neked a szakértő válaszát.
Tematika
- Pár szó a korábbi anomáliákról
- A megoldási kísérletek
- Orvostechnikai felhasználásra szánt eszközök
- A klinikai értékelés mélysége és terjedelme
- Klinikai értékelés több orvostechnikai eszközre, illetve azok tartozékára
- A gyártói felelősség köre
- PRRC kötelező kijelölése
- A klinikai értékelés lebonyolításának terve
- A klinikai bizonyítékok szintjének meghatározása
- Folyamatos, objektív és részletes klinikai értékelés
- és a III. osztályba sorolt eszközök
- Legacy device („öröklött eszközök”)
- A klinikai értékelés, a GSPR és a kockázatmenedzsment kapcsolata
- Anomáliák az MDD idején
- A klinikai adatok forrásai
- Klinikai értékelési útvonal kiválasztása
- Klinikai értékelés elvégzése nem klinikai vizsgálati módszerekkel
- Mikor van szükség klinikai vizsgálatra?
- Irodalmi út. A szakirodalom-kutatás célja, forrásai
- A forgalomba hozatal utáni felügyeletből (PMS) és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésből (PMCF) származó klinikai adatok gyűjtése
- A klinikai adatok forrásai
- Klinikai értékelési útvonal kiválasztása
- Klinikai értékelés elvégzése nem klinikai vizsgálati módszerekkel
- Mikor van szükség klinikai vizsgálatra?
- Irodalmi út. A szakirodalom-kutatás célja, forrásai
- A forgalomba hozatal utáni felügyeletből (PMS) és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésből (PMCF) származó klinikai adatok gyűjtése
- A klinikai értékelés 5 lépése a MEDDEV 2.7/1 rev. 4. alapján
- A klinikai értékelés 5 lépése az MDR XIV. melléklete alapján
- A klinikai értékelési terv (CEP) és annak tartalmi ellenőrzése
- A klinikai adatok értékelése
- A szakirodalom-kutatásból származó klinikai adatok feldolgozása és eredete
- Az irodalomkutatás dokumentálása
- Az irodalomkutatás forrásainak, módszerének, megfelelőségének ellenőrzése
- Klinikai vizsgálatból származó klinikai adatok feldolgozása és eredete
- Klinikai adatok (releváns adatok) megítélése
- Az MDR-ben XIV. mellékletének követelményei
- Az MDCG 2020-5 útmutató követelményei
- Műszaki, biológiai, klinikai jellemzők
- Hasonlóság kérdése
- Módosítások kérdése
- Az előző generációjú eszközzel való ekvivalencia állítása
- Egyenértékűség ellenőrzése
- Klinikai és nem klinikai adatok
- Hivatkozások, kereszthivatkozások
- Elemzések
- Jóváhagyás, keltezés, verziószám
- Tartalmi követelmények az MDCG 2020-6 és a MEDDEV 2.7.1 Rev 4. alapján
- A klinikai értékelést végző személyre vonatkozó kritériumok
- A klinikai értékelés és aktualizálásának ellenőrzése
- A PMCF-tevékenység lehetséges módjai
- PMCF-tevékenység tervezése
- A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési terv (PMCFP) minimális tartalma
- A további klinikai bizonyítékok gyűjtésének célja
- Folyamatos aktualizálás, naprakésszé tétel
- Proaktív gyártói adatgyűjtés
- PMCF-jelentés
