MDR általános ismeretek (MB001)
440 000 Ft + ÁFA
Ismerd meg az MDR lényegét – gyorsan, érthetően, online!
A képzés során átfogó ismereteket szerezhetsz az MDR legfontosabb rendelkezéseiről, az áruk szabad áramlásának jogi hátteréről, az EU intézményeiről, a megfelelőségértékelési eljárásokról, valamint az egyes gazdasági szereplők kötelezettségeiről.
Információk
A tananyag interaktív módon, egy e-learning felületen bármikor és bárhonnan elérhető, így teljes mértékben igazítható a saját tempódhoz!
A megszerzett tudást tesztkérdésekkel ellenőrizzük, és sikeres teljesítés esetén igazolást is kapsz a képzés elvégzéséről!
✓ Szerző: Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
✓ A tananyagot a megrendeléstől számított 6 hónapon keresztül éred el
✓ Bevezető videó, amely bemutatja az MDR hátterét és fő célkitűzéseit
✓ 220 oldalas tananyag, amely közérthetően ismerteti az EU-s alapismereteket és az MDR előírásait
✓ Online tesztek az ismeretek elmélyítésére
✓ Szakszótár az orvostechnikai fogalmak magyarázatával
✓ Igazolás az elvégzett tananyagokról és azok eredményeiről
Kérdésed van a tananyag tartalmával kapcsolatban? Csak küldd el nekünk az info@noboversum.hu email címre, és mi továbbítjuk neked a szakértő válaszát.
Tematika
- Az áruk szabad áramlásának jogi alapjai
- EU jogi aktusok
- Az EU intézményei
- A CE-jelöléssel kapcsolatos fogalommeghatározások
- Mit jelent a CE-jelölés?
- Mikor kötelező a CE-jelölés elhelyezése a terméken?
- A CE-jelölés folyamata
- Fogalommeghatározások
- Hatály, forgalmazás, állítások
- Gazdasági szereplők – fogalommeghatározások
- A gyártók általános kötelezettségei
- A meghatalmazott képviselő kötelezettségei
- Az importőrök általános kötelezettségei
- A forgalmazók általános kötelezettségei
- Speciális esetek
- Miért van szükség piacfelügyeletre?
- Piacfelügyeleti tevékenység
- A súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések nyomon követése
- Klinikai vizsgálatok engedélyezése
- A gazdasági szereplők regisztrációja során bevitt adatok ellenőrzése
- A bejelentett szervezetek kijelölése és figyelemmel kísérése
- A bejelentett szervezetekre vonatkozó követelmények
- Kijelölési és bejelentési eljárás
- A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése
- Megfelelőségértékelési szerepkörök és kompetenciakódok
- A bejelentett szervezetek belső folyamatai
- A gazdasági szereplők, a bejelentett szervezetek és az illetékes hatóság kapcsolatrendszere
- Az eszközök azonosítása és nyomon követhetősége, EUDAMED-regisztráció
- Osztályozás és megfelelőségértékelés
- A bejelentett szervezetek megfelelőségértékelési eljárásba történő bevonása
- A bejelentett szervezetek által kiadott tanúsítványok tartalma, érvényessége
- A klinikai értékelés és klinikai vizsgálatok általános követelményei és dokumentumai
- Forgalomba hozatal utáni felügyelet és vigilancia
- MDCG, szakértői laboratóriumok és szakértői bizottságok
- Átmeneti időszak és határidők
- Az MDR szerinti műszaki dokumentáció felépítése és tartalma
- Az eszköz pontos műszaki leírása, ideértve a változatokat és tartozékokat
- A gyártó által szolgáltatott információ
- A kialakításra és a gyártásra vonatkozó információk
- A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények (GSPR)
- Előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés
- Termékellenőrzés és validálás
- Az MDCG útmutatók elérhetősége
- Az MDCG útmutatók jogi státusza
- A legfontosabb MDCG útmutatók
- Harmonizált szabványok alkalmazása
- Egységes előírások alkalmazása
