Az orvostechnikai eszközök piaci sikerének és társadalmi elfogadásának alapfeltétele, hogy azok biztonságosak és hatékonyak legyenek a betegek és felhasználók számára. A fejlesztők és gyártók felelőssége, hogy ezt ne csupán a termék műszaki teljesítményével, hanem tudományosan megalapozott, klinikai adatokkal is igazolni tudják. Az MDR előírja, hogy minden kockázati osztályú orvostechnikai eszköz esetében klinikai értékelést kell végezni, amely szilárd bizonyítékokon alapul. Ennek egyik kulcseleme lehet a klinikai vizsgálat, melynek során megbízható adatok gyűjthetők az eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozóan.

Miért ennyire fontos mindez? Az MDR megköveteli a forgalomba hozatal feltételeként, hogy egy eszköz csak akkor kaphat CE-jelölést és maradhat a piacon, ha klinikai bizonyíték igazolja, hogy előnyei meghaladják a kockázatait. Az ISO 14155 (Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat) európai harmonizált szabvány alkalmazása pedig biztosítja, hogy a vizsgálatok etikusak, tudományosan megalapozottak és reprodukálhatók legyenek, garantálva az adatok megbízhatóságát és a vizsgálati alanyok védelmét. A nem megfelelően tervezett vizsgálatok nemcsak a piacra jutást késleltetik, hanem komoly anyagi és reputációs károkat is okozhatnak. 

A képzés célja, hogy a fejlesztők és gyártók megértsék: a klinikai vizsgálatok nem adminisztratív akadályok, hanem stratégiai eszközök. Segítségükkel igazolható a termék versenyképessége, megalapozható a bizalom az egészségügyi szakemberek és a betegek körében, és elkerülhetők a piaci visszahívások vagy hatósági szankciók.