A SAASCO Medical és a NoBoVersum Zrt. közös képzése:
Kockázatirányítás az orvostechnikában – ISO 14971 a gyakorlatban
Workshop két verzióban – kompetenciaigazolással, gyakorlati feladatokkal, e-learning tananyaggal, valamint vállalatra szabott támogatással
Dátum:
2025. november 27., csütörtök (09:00 – 16:30)
Helyszín:
1134 Budapest, Váci út 49. VI. em. (NoBoVersum Zrt. oktatóterme)
A SAASCO Medical és a NoBoVersum Zrt. közös képzése:
Kockázatirányítás az orvostechnikában – ISO 14971 a gyakorlatban
Workshop két verzióban – kompetenciaigazolással, gyakorlati feladatokkal, e-learning tananyaggal, valamint vállalatra szabott támogatással
Dátum:
2025. november 27., csütörtök (09:00 – 16:30)
Helyszín:
1134 Budapest, Váci út 49. VI. em. (NoBoVersum Zrt. oktatóterme)
Gyakorlati kockázatirányítás: elmélet helyett a valós problémákkal foglalkozzunk!
Az orvostechnikai eszközök biztonsága ma kritikus tényező – minden kapcsolódó döntés hatással van a betegek életére. Az orvostechnikai eszközök gyártói, forgalmazói és importőrei naponta szembesülhetnek a szabályozói követelmények változásával, a termékek komplexitásával, és a kockázatok pontos azonosításának nehézségeivel. Ezek hiányosságai akár piacra jutási késedelmet, jogi kockázatot vagy biztonsági incidenseket is okozhatnak.
Épp ezért hoztuk létre gyakorlatorientált kockázatirányítási képzésünket – két, választható csomagban.
Már a BASIC verzióban is a gyakorlaton van a hangsúly: konkrét kockázatirányítási eljárásokat és terveket elemzünk közösen, majd azonosítjuk egyes termékek kockázatait és meghatározzuk azok kezelését, valamint közösen feldolgozzuk a gyártás utáni információkat.
Ha pedig a PRÉMIUM verziót választod, a képzésen túl 2 órás konzultációban is részesülsz, amelynek keretében a cégedre szabott kockázatirányítási dokumentációdat átnézzük és véleményezzük. Így nemcsak a szabályozásnak felelsz meg, de magabiztosan és hatékonyan kezelheted a kockázatokat.
Az MDR és IVDR korszakában a kockázatirányítás minden eddiginél fontosabb!
- Teljes életciklus-követelmény – a gyártónak minden életciklus fázisban bizonyítania kell, hogy a kockázatokat azonosítja, értékeli és kezeli.
- Részletes dokumentáció – minden döntést, kockázatértékelést, kockázatkezelést és azok hatékonyságának ellenőrzését be kell mutatni a műszaki dokumentációban.
- Gyártási és gyártás utáni adatok integrálása – a kockázatkezelés már nem csak tervezéskor zajlik, hanem a valós visszajelzések és váratlan események elemzése is kötelező.
- Proaktív megfelelőség bizonyítása – a szabályozó nem elégszik meg a reaktív kockázatkezeléssel; a gyártónak bizonyítania kell, hogy a kockázatok kontroll alatt vannak.
- Kockázatkezelés a gyakorlatban – a döntések nem elméleti modellekre, hanem konkrét termékekkel végzett elemzésekre és ellenőrzésekre épülnek.
Miért érdemes minket választani?
- Valódi gyakorlati tapasztalat: nálunk nem pusztán az elméleti ismeretekről szóló előadást tudsz majd meghallgatni – a képzés workshopszerűen zajlik, ahol közösen dolgozunk fel konkrét kockázatkezelési feladatokat. Így azonnal alkalmazható tudást kapsz, amivel a saját céged dokumentációját és folyamatait is fejlesztheted.
- Hivatalos kompetenciaigazolás: sikeres vizsga után névre szóló tanúsítványt adunk, amely hivatalos kompetenciaigazolásként szolgál az ISO 14971 harmonizált szabvány előírásai alapján. Ez kézzelfogható bizonyíték arra, hogy megfelelsz a szabályozói követelményeknek.
- Exkluzív kockázatirányítási mintadokumentáció (PRÉMIUM csomagban): résztvevőként megkapod a legfrissebb előírásoknak megfelelő kockázatirányítási iratgyűjtő mintát, amelyet testre szabva saját rendszered alapjául használhatsz. A vállalatra szabott dokumentációt a szakértőink át is nézik, és részletes visszajelzést adnak a konzultáció során.
- Közvetlen szakértői támogatás (PRÉMIUM csomagban): a PRÉMIUM csomag részeként egy 2 órás konzultációt is biztosítunk, ahol személyre szabott választ kaphatsz a legnehezebb kérdéseidre – legyen szó stratégiai döntésekről vagy dokumentációs problémákról.
- Részletes és exkluzív e-learning tananyag: minden résztvevő hozzáférést kap egy 60 oldalas útmutatóhoz, amely lépésről lépésre segít kialakítani cégedben a megfelelő kockázatkezelési gyakorlatot.
Részletes információk
A képzést minden olyan szakembernek ajánljuk az orvostechnikai iparágban, aki részt vesz az eszközök fejlesztésében, klinikai értékelésében, gyártásában vagy megfelelőségének biztosításában.
A képzés különösen hasznos a következő szakmai szerepkörökben dolgozóknak:
- Minőségirányítási és szabályozási szakembereknek (QA/RA) – akik felelősek a megfelelőségért és a dokumentációért
- Klinikai értékelésért és vizsgálatokért felelős munkatársaknak – akiknek a kockázatok és klinikai bizonyítékok kapcsolatát kell átlátniuk
- Fejlesztőmérnököknek és terméktervezőknek – akik a termék biztonsági kockázatait a fejlesztési ciklus során kezelik
- Gyártási és műszaki területek szakembereinek – akik a gyártási folyamatokhoz kapcsolódó kockázatokat azonosítják és kezelik
- Projektvezetőknek és menedzsmentnek – akiknek gondoskodniuk kell arról, hogy a kockázatirányítás a teljes termék-életciklus része legyen
- Orvostechnikai startupok alapítóinak és kulcsembereinek – akiknek már a kezdetektől megfelelő rendszert kell kiépíteniük
- Belső auditoroknak és tanúsítással foglalkozó szakértőknek – akik a kockázatirányítási folyamatok értékelésében vesznek részt
1. BASIC csomag
Kiknek ajánljuk?
Azoknak, akik szeretnék az alapokat biztosan elsajátítani, és a kockázatirányítást szabályozási szempontból is átlátni.
A BASIC csomag tartalma:
- Hozzáférés a képzéshez kapcsolódó PowerPoint prezentációhoz
- Hozzáférés az „A kockázatirányítás alapjai” című, 60 oldalas e-learning tananyaghoz (Szerzők: Bús Árpád Zsolt és Juhász Attila, a SAASCO Medical Tanácsadó Iroda Kft. szakértői)
- Kockázatirányítási eljárásminta a gyakorlati alkalmazáshoz
- Az ISO 14971 szabvány és a Team NB útmutató előírásai alapján a gyártónak igazolnia kell, hogy a kockázatirányítási iratgyűjtő elkészítésében részt vevő személyek rendelkeznek a szükséges ismeretekkel és kompetenciával. A képzésünk vizsgával zárul, ennek sikeres teljesítése esetén a résztvevő névre szóló tanúsítványa hivatalos kompetenciaigazolásként szolgál ezen követelmények teljesítésére.
2. PRÉMIUM csomag – exkluzív mintadokumentációval és cégre szabott szakértői támogatással
Kiknek ajánljuk?
Azoknak, akik saját vállalatuk kockázatirányítási dokumentációját is szeretnék magasabb szintre emelni, méghozzá szakértői támogatással.
A PRÉMIUM csomag tartalma:
A PRÉMIUM csomag tartalmazza a BASIC csomag összes elemét, és ezen felül olyan exkluzív szolgáltatásokat nyújt, amelyek közvetlenül a cég gyakorlati munkáját segítik.
✔ A BASIC csomag teljes tartalma – az előadás prezentációs anyaga, a „Kockázatirányítás alapjai” 60 oldalas e-learning tananyag, kockázatirányítási eljárásminta, sikeres vizsga esetén kompetenciaigazolásként is szolgáló tanúsítvány
+ Kockázatirányítási iratgyűjtő minta dokumentáció – egy teljes, gyakorlatban használható iratgyűjtő, amely megadja a vállalati kockázatirányítás felépítésének keretrendszerét.
+ SAASCO Medical szakértői véleményezés – a résztvevő cég a kapott iratminta alapján elkészítheti saját, működésére szabott kockázatirányítási rendszerét, az így testreszabott dokumentációt szakértőink átnézik, értékelik és visszajelzést is adnak a konzultáció keretében; így biztos lehetsz benne, hogy az megfelel az aktuális szabályozási követelményeknek.
+ 2 órás, bármikor igénybe vehető konzultáció – közvetlen lehetőség arra, hogy szakértőinktől választ kapjanak a legnehezebb, cégspecifikus kérdéseikre. Ez lehet stratégiai iránymutatás, gyakorlati tanácsadás vagy konkrét dokumentációs probléma megoldása.
Miért érdemes a PRÉMIUM csomagot választani?
- Mert a képzés nem ér véget az oktatási napon – a tudás átfordul konkrét, a cégre szabott dokumentációvá.
- Mert nem maradsz egyedül: a SAASCO Medical szakértői ott állnak a céged mögött, és biztosítják, hogy a rendszer valóban megfeleljen a hatósági és piaci elvárásoknak.
- Mert a 2 órás konzultáció értékes lehetőség a közvetlen tudásátadásra, amely önmagában sokszor felér egy külön tanácsadói projekttel.
A Prémium csomag tehát nemcsak tananyagot ad, hanem biztonságot, szakértői támogatást és valódi gyakorlati eredményt is!
Összehasonlító táblázat a választható csomagok tartalmáról:
| Tartalom | Basic csomag | Prémium csomag |
|---|---|---|
| Hozzáférés a képzési napon megosztott előadás PPT anyagához és egy exkluzív, 60 oldalas e-learning tananyaghoz | ✔ | ✔ |
| Kockázatirányítási eljárásminta | ✔ | ✔ |
| Kompetenciaigazolásként szolgáló, névre szóló tanúsítvány | ✔ | ✔ |
| Komplett, az aktuális előírásoknak megfelelő kockázatirányítási iratgyűjtő minta | ✖ | ✔ |
| A testreszabott kockázatirányítási dokumentáció szakértői véleményezése (a 2 órás konzultáció keretében) | ✖ | ✔ |
| 2 órás személyre szabott konzultáció | ✖ | ✔ |
Listaárak:
- Basic csomag: 199.000 Ft + ÁFA/fő
- Prémium csomag: 299.000 Ft + ÁFA/fő
Igénybe vehető kedvezmények:
- Kiemelt partnerkedvezmény (SAASCO Medical, Mediklaszter, GS1, Orvostechnikai Szövetség és ETOSZ partnereknek): 20% kedvezmény
- Mikrovállalkozási kedvezmény (10 fő alatti cégeknek): 20% kedvezmény
- Super Early Bird kedvezmény: 2025. október 21-ig leadott jelentkezés esetén 20% kedvezmény
A képzés díja nem tartalmazza a cateringet, ugyanakkor a helyszín környékén több étkezési lehetőség is található, ahol a résztvevők az ebédszünetben önköltségen, saját ízlésüknek megfelelően választhatnak.
Jelentkezéskor kérjük, jelöld meg, hogy melyik kedvezményt szeretnéd igénybe venni.
A részvételi díjat a Felnőttképző számlája ellenében kérjük, hogy a Felnőttképző Raiffeisen Banknál vezetett, HU39 12012204-02050390-00100000 számú bankszámlaszámára utald át, a Felnőttképző által kiállított számlán feltüntetett átutalási határidővel.
A 2025. november 27-ei képzés oktatója:
- Bús Árpád Zsolt (Ügyvezető igazgató, tanácsadó, vizsgálómérnök, SAASCO Medical Kft.)
Az e-learning tananyag szerzői:
- Bús Árpád Zsolt (Ügyvezető igazgató, tanácsadó, vizsgálómérnök, SAASCO Medical Kft.)
- Juhász Attila (Szakmai vezető, tanácsadó, SAASCO Medical Kft.)
1. Az előadás során tárgyalt témák:
Dátum: 2025. november 27., csütörtök (de. 09.00 – du. 16.30)
Helyszín: 1134 Budapest, Váci út 49. VI. em. (a NoBoVersum Zrt. oktatóterme)
Oktató: Bús Árpád Zsolt, ügyvezető igazgató, tanácsadó, vizsgálómérnök (SAASCO Medical Tanácsadó Iroda Kft.)
Az előadás során tárgyalt témák:
- Miért kell foglalkozni a kockázatirányítással?
- A szakkifejezések és ezek kapcsolatának bemutatása
- Kockázatirányítási rendszer elemeinek bemutatása, illetve létrehozása
- A kockázatelemzés folyamatának bemutatása
- Kockázatértékelés bemutatása
- A kockázatkezelés lépései
- Az összes fennmaradó kockázat elfogadhatóságának értékelése
- A Kockázatirányítási jelentés tartalma
- Gyártási és gyártási utáni információk feldolgozásának módszerei
2. Gyakorlati workshop – dolgozzunk közösen!
Egy konkrét kockázatirányítási eljárás elemzése
- Az eljárás részei
- Kockázat-elfogadhatósági kritériumok megállapítására vonatkozó politika
Egy konkrét kockázatirányítási terv elemzése
- A terv részei
- Valószínűségi és súlyossági szintek meghatározása
- Kockázati mátrix készítése
Egy konkrét termék veszélyeinek azonosítása
- Tervezett használat és a biztonsággal kapcsolatos jellemzők
- Veszélyek azonosítás a termék teljes életciklusában
Egy konkrét termék kockázatainak azonosítása, kockázatbecslése
- Kockázat azonosítása a termék teljes életciklusában
- Események előre látható sorozata
- Veszélyes helyzet
- Ártalom
- Kockázatbecslés
- Kockázatértékelés
Egy konkrét termék kockázatkezelése
- Kockázatkezelési intézkedések meghatározása
- Fennmaradó kockázatok értékelése
Egy konkrét termékre vonatkozó gyártás utáni információk feldolgozása
- Gyártás utáni információk gyűjtése a gyakorlatban
3. A „Kockázatirányítás alapjai” c. e-learning tananyag (kb. 60 oldal) tartalma:
Az MDR kockázatirányítási követelményei
- A gyártó szándéka szerinti teljesítőképesség biztosítása
- Kockázatkezelési rendszer kidolgozása
- A biztonsági alapelveknek való megfelelés biztosítása a tervezés és a gyártás során
A kockázatirányítás helye a gyártmányfejlesztésben
- A kockázatkezelési rendszer, mint a gyártó minőségirányítási rendszerének része
- A kockázatirányítási eljárás főbb elemei
A kockázatirányítás és a termékszabványok kapcsolata
- Termékszabványok alkalmazása a kockázatirányításban: 3 lehetőség
A kockázatirányítással kapcsolatos szakkifejezések és azok meghatározása az ISO 14791 alapján
- Veszély – veszélyes helyzet
- Ártalom – kockázat
- Előny
- Kockázatelemzés – kockázatértékelés – kockázatkezelés – kockázatirányítás
A kockázatirányítási rendszer általános követelményei az ISO 14791 alapján
- Kockázatirányítási folyamat
- A vezetőség felelőssége
- A személyzet kompetenciája
- Kockázatirányítási terv
- Kockázatirányítási iratgyűjtő
A kockázatirányítás folyamata az ISO 14791 alapján
- Kockázatelemzés
- Kockázatértékelés
- Kockázatkezelés
- Az összes fennmaradó kockázat értékelése
- Kockázatirányítási felülvizsgálat (jelentés)
- Gyártási és gyártás utáni tevékenységek
(Képzési azonosító: 2001)
Csatlakozz most, és szerezd meg a hivatalos kompetenciaigazolást, amellyel céged biztosan megfelel az előírásoknak!
