MDR / IVDR a forgalmazó és importőr szemszögéből
Testreszabott vállalati képzés a helyes termékbesoroláshoz és a jogmegfeleléshez a szabályozási környezetben
Ajánlatkérés
MDR / IVDR a forgalmazó és importőr szemszögéből
Testreszabott vállalati képzés a helyes termékbesoroláshoz és a jogmegfeleléshez a szabályozási környezetben
Ajánlatkérés
Forgalmazó, importőr? Ismerd meg az MDR, illetve IVDR szerinti kötelezettségeidet!
Az orvostechnikai, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó új jogszabályok – az MDR, illetve az IVDR – nemcsak a gyártókra, hanem a forgalmazókra és importőrökre is konkrét, számonkérhető kötelezettségeket rónak. Ezek teljesítése nélkülözhetetlen a jogszerű piaci működéshez, ugyanakkor gyakorlati alkalmazásuk során számos kérdés vetődik fel. Már önmagában az sem egyszerű feladat, hogy eldöntsük, miképpen különülnek el a gazdasági szereplők felelősségi körei. Ezután jönnek csak a regisztrációs kötelezettségek – forgalmazók esetén az EUDAMED mellett a NOR adatbázisáról sem szabad megfeledkeznünk. Az importőrök számára a piacfelügyeleti hatósággal való kapcsolattartás, a dokumentumok rendelkezésre tartása, valamint a jogszabályi megfelelés ellenőrzése is kiemelten fontos. De számos egyéb, összetett kérdésre is tudnunk kell a választ:
✓ Milyen forgalom előtti ellenőrzési feladatokat kell ellátnia a forgalmazóknak és importőröknek?
✓ Milyen nyilvántartási és tájékoztatási kötelezettségei vannak ezeknek a szereplőknek?
✓ Mikor minősül a gazdasági szereplő forgalmazónak, importőrnek, és mikor gyártónak?
✓ Hogyan viszonyul a jogszabály a szervizanyaghoz, illetve a garanciális szervizeléshez?
✓ Milyen külön kötelezettségek vonatkoznak az importőrökre a címkézési, megfelelőségi és bejelentési szabályok szerint?
Segítünk minden kérdés megválaszolásában!
Részletes információk
✓ Előzetes igényfelmérés alapján testreszabott tematika
A képzés előtt alaposan felmérjük vállalatod igényeit. Cégünk rendelkezik egy olyan alaptematikával, melyet az igényeidre és szervezeti sajátosságaidra szabunk!
✓ Gyors, rugalmas megvalósítás
A képzési formát is a vállalat igényeire szabjuk: lehetőséget biztosítunk online vagy személyes, fél napos, egynapos vagy többnapos képzésre is.
✓ Szakértő oktató(k) és exkluzív oktatási anyag biztosítása
Tapasztalt előadókat biztosítunk, akik közérthetően és gyakorlatiasan tanítanak. A testreszabott oktatási anyagot nyomtatott és digitális formában is biztosítjuk.
✓ Tanúsítvány – a résztvevőknek és a vállalatnak is
A képzés végén felmérjük, hogy az átadott tudás mennyire hasznosult, és visszacsatolást adunk az esetleges további fejlesztendő területekről.
A résztvevők egyéni tanúsítványa a képzést elvégző munkatársak képzést záró online tesztjének egyéni eredményét tartalmazza.
A vállalat tanúsítványa pedig a képzés részletein (időtartam, tematika, módszer) túlmenően a résztvevők összesített eredményét is tartalmazza.
✓ MD és IVD eszközök forgalmazóinak
✓MD és IVD eszközök importőreinek
A NoBoVersum Zrt. rendelkezik egy olyan alaptematikával és ahhoz kapcsolódó oktatási anyagokkal, melyeket az Ön igényeire és szervezeti sajátosságaira szabunk!
A kiindulópontot jelentő alaptematikánk:
- Pár szó a szabályozási környezetről, különös tekintettel a gazdasági szereplőket érintő határidőkre
- A gazdasági szereplők elkülönítése: forgalmazó, importőr, gyártó és meghatalmazott képviselő – jogi és gyakorlati határok
- Osztályba sorolások és az ahhoz kapcsolódó értelmezések
- Az orvostechnikai eszköz és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz fogalma az MDR-ben, illetve IVDR-ben
- Szerviz kérdéskörének tisztázása
- Regisztrációs kötelezettségek ismertetése – nemzeti (OGYÉI-NOR) és uniós (EUDAMED) szintű kötelezettségek, importőri bejelentések
- Forgalmazás előtti ellenőrzés (CE-jelölés, címke, használati útmutató, megfelelőségi dokumentumok, importőr adatai). UDI (Unique Device Identifier)
- Nyilvántartási követelmények ismertetése (vevői panaszok, mellékhatások, váratlan események, nem megfelelő eszközök, visszahívott és kivont eszközök)
- Tájékoztatási és termék-megfelelőségi követelmények ismertetése – az importőrök szerepe és felelőssége az eszközök megfelelőségének ellenőrzésében
- Vigilancia
(Képzési azonosító: 5000)