2023. március 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU-rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.

Mi változott?

• Bizonyos feltételek esetén az MDD tanúsítványok érvényességét meghosszabbították. A legfontosabb feltétel, hogy a 2023. március 20-a után lejáró MDD tanúsítványok esetén a gyártónak 2024. május 26-ig hivatalos kérelmet kell benyújtania egy bejelentett szervezetnek, és 2024. szeptember 26-ig a szerződést is meg kell kötnie vele.
• Eltörölték az MDD alatt gyártott eszközök továbbforgalmazására vonatkozó határidőt (ami korábban 2025. május 26-a volt). Így bármelyik, 2021. május 26-a előtt vagy az átmeneti időszak alatt az MDD szerint jogszerűen forgalomba hozott eszköz, időkorlátozás nélkül továbbforgalmazható, vagy használatba vehető.

Mi NEM változott?

Az eszközökre, a minőségirányítási rendszerre és a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó követelmények nem változtak, ezért a gyártói feladatok nagysága, bonyolultsága és költségigénye nem változott, nem csökkent. Ráadásul 2024. május 26-ig az MDR szerinti minőségirányítási rendszert be kell vezetni. 

Írta: Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Kft.)