2024. július 9-én megjelent az Európai Parlament és Tanács azon rendelete, amely módosítja mind az MDR-t, mind az IVDR-t.

A legfontosabb változások:

• Az IVDR átmeneti időszakának meghosszabbítása egyes feltételeknek megfelelő eszközök esetén.
• Az EUDAMED fokozatos bevezetésének lehetővé tétele.
• A gyártók tájékoztatási kötelezettségének bevezetése, ha bizonyos eszközök esetén az ellátás megszakad vagy megszűnik.

Az IVDR átmeneti időszakának vége az alábbiak szerint módosult az új rendelet alapján:

• D. osztályú eszközök esetén 2027. december 31.
• C. osztályú eszközök esetén 2028. december 31.
• B. és A. osztályú steril eszközök esetén 2029. december 31.

A rendelet a hivatalos lapban történt megjelenés napján lépett hatályba, kivéve a gyártók tájékoztatási kötelezettségét, amely 2025. január 10-étől alkalmazandó.

A rendelet itt érhető el: (EU) 2024/1860.

Forrás: SAASCO Kft.