MDR / IVDR a forgalmazó szemszögéből

MDR / IVDR a forgalmazó szemszögéből

Aktualitás

Az orvostechnikai, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó új jogszabályok – az MDR, illetve az IVDR – számos kötelezettséget írnak elő a forgalmazók számára. Már önmagában az sem egyszerű feladat, hogy eldöntsük, mi minősül orvostechnikai eszköznek, illetve hogy megkülönböztessük azt a gyógyszertől vagy az ápolási technikai eszköztől. Ezután jönnek csak a regisztrációs kötelezettségek; forgalmazók esetén az EUDAMED mellett a NOR adatbázisáról sem szabad megfeledkeznünk. De számos egyéb, összetett kérdésre is tudnunk kell a választ:

  • Milyen forgalom előtti ellenőrzési feladatokat kell ellátnia a forgalmazóknak?
  • Milyen nyilvántartási és tájékoztatási kötelezettségei vannak a forgalmazónak?
  • Mikor minősül a gazdasági szereplő forgalmazónak, és mikor gyártónak?
  • Mely eszközök minősülnek ún. legacy device-nak?
  • Hogyan viszonyul a jogszabály a szervizanyaghoz, illetve a garanciális szervizeléshez?

Segítünk minden kérdés megválaszolásában!

Részletes információk

Technikai információ

Cikkszám: 5000

A képzés formája: az oktatás az Ajánlatkérő kérésének megfelelően az Ajánlatkérő székhelyén/telephelyén vagy online formában zajlik.

A kihelyezett képzés előnye, hogy szakértő oktatóink pontosan azokat az ismereteket adják majd át, melyekre az Ajánlatot kérő cégnek valóban szüksége van. A képzés résztvevői pedig minden egyes kérdésre személyre szabott választ kapnak, így ez a képzési forma rendkívül hatékony fórumként szolgál az együttgondolkodásra és a tapasztalatcserére.

A NOBOVERSUM Zrt. az alábbi feladatokat vállalja:

  • az Ajánlatkérő igényei alapján összeállítja a javasolt tematikát, és biztosítja a szakértő előadót; 
  • elektronikus formában átadja a képzéshez elkészített előadásanyagot;
  • biztosítja, hogy az előadók megválaszolják a résztvevők által feltett valamennyi kérdést.

Oktatóink:

  • Juhász Attila szakmai vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.
Kiknek ajánljuk a képzést?

Orvostechnikai eszközök forgalmazóinak

Tematika, óraszám

Tematika:

  1. Pár szó a szabályozási környezetről, különös tekintettel a gazdasági szereplőket érintő határidőkre 
  2. A forgalmazó elkülönítése a többi gazdasági szereplőtől. Mikor minősül a gazdasági szereplő forgalmazónak, és mikor gyártónak?
  3. Osztályba sorolások és az ahhoz kapcsolódó értelmezések 
  4. Az orvostechnikai eszköz fogalma az MDR-ben, illetve IVDR-ben
  5. Szerviz kérdéskörének tisztázása
  6. Regisztrációs kötelezettségek ismertetése – megkülönböztetve a nemzeti (OGYÉI-NOR), valamint a nemzetközi (EUDAMED) termékregisztrációkat, és ahhoz kapcsolódó esetleges kötelezettségeket, határidőket
  7. Forgalmazás előtti ellenőrzés (CE-jelölés, címke, használati útmutató, megfelelőségi dokumentumok, importőr adatai). UDI (Unique Device Identifier)
  8. Nyilvántartási követelmények ismertetése (vevői panaszok, mellékhatások, váratlan események, nem megfelelő eszközök, visszahívott és kivont eszközök)
  9. Tájékoztatási és termék-megfelelőségi követelmények ismertetése
  10. Vigilancia

Óraszám: 

Félnapos képzés (összesen 240 perc)

Ajánlatkérés