Tanácsadás
Megbízható tanácsadás, valódi szakértőktől.
Az MDR, IVDR vagy az új EU AI Act megfelelés nem egyszerű terep — de nem is kell egyedül végigmenned rajta.
Mi segítünk eligazodni a szabályozási útvesztőben, és lépésről lépésre támogatunk abban, hogy a céged megfeleljen minden követelménynek.
Gyártók, forgalmazók, importőrök, PRRC-k vagy megfelelőségi szakértők — pontosan tudjuk, milyen kihívásokkal találkoztok nap mint nap.
A NoBoVersum prémium képzései mellett személyre szabott tanácsadási szolgáltatásokat is kínál az orvostechnika és a mesterséges intelligencia szabályozási kihívásaiban érintett szervezeteknek. Célunk, hogy gyakorlati, célzott támogatást nyújtsunk azoknak, akiknek nemcsak tanulniuk, hanem cselekedniük is kell a megfelelőség biztosítása érdekében.
Legyen szó egy konkrét kérdésről vagy teljes megfelelőségi stratégiáról — ránk számíthatsz.
Töltsd ki az ajánlatkérési űrlapot, és 2 munkanapon belül felvesszük veled a kapcsolatot.
Szakterületeink
Gyártók, forgalmazók és importőrök számára teljes körű tanácsadás
- gyártók részére
- az eszköz kockázati osztályba történő besorolása
- az alkalmazandó követelmények, szabványok azonosítása
- a megfelelőségértékelés útvonalának kiválasztása
- a klinikai értékelési útvonal meghatározása, tervezése és kivitelezése
- a műszaki dokumentáció összeállítása az MDR/IVDR követelményei szerint
- a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer kialakítása
- forgalmazók részére
- a forgalmazók általános kötelezettségei az MDR/IVDR alapján
- ellenőrzési, tájékoztatási és nyilvántartási kötelezettségek
- a gyártóval és a hatósággal történő kötelező kapcsolattartás formái
- importőr
- a forgalomba hozatal előtti és utáni kötelezettségek azonosítása
- a vigilancia támogatása
- az EU-n kívüli gyártóval, a meghatalmazott képviselővel és a hatósággal történő kötelező kapcsolattartási követelmények meghatározása
- PRRC-k („person responsible for regulatory compliance”, vagyis a „szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy”) támogatása a napi megfelelőségi döntésekben
- Műszaki dokumentáció összeállítása az MDR/IVDR II. melléklete alapján
- az eszköz műszaki leírása
- a gyártó által szolgáltatandó információk
- a tervezési, gyártási követelmények azonosítása
- a GSPR követelmények azonosítása
- előny-kockázat elemzés
- termékellenőrzés, validálás
- Klinikai vizsgálatok szabályozási háttere és követelményei
- az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának tervezése, engedélyeztetése, lebonyolítása
- az in vitro diagnosztikai eszközök teljesítőképesség-értékelésének tervezése, engedélyeztetése, lebonyolítása
- Stratégiai és operatív támogatás auditra, tanúsításra való felkészüléshez
- Az orvostechnikai eszközök fejlesztői részére teljes körű tanácsadás a piaci bevezetéshez az MDR/IVDR követelményei alapján
Készülj fel időben az új szabályozásra:
- Kockázatalapú besorolás, nyilvántartásba vétel
- Minőségirányítási és dokumentációs támogatás
- AI Governance (irányítási keretrendszer) kialakítása
- AI Impact Assessment és compliance-by-design
- Megfelelőségi térkép és cselekvési terv készítése
- AI fejlesztők, forgalmazók és compliance csapatok mentorálása
Az EU AI Act területén nemcsak követjük a fejleményeket — aktívan segítünk a gyakorlati megvalósításban.
Nem találtad meg a listában, amire szükséged van?
Minden helyzet más — mi pedig pontosan ebben vagyunk jók.
Kiterjedt szakmai és hatósági kapcsolatainknak, valamint széles körű tapasztalatunknak köszönhetően összetettebb, speciális kihívások esetén is megtaláljuk a megoldást.
Kérj ajánlatot, és közösen kialakítjuk a számodra legmegfelelőbb támogatási formát!
Miért érdemes minket választani?
✓ Kiemelt területünk az orvostechnika és az MI szabályozása
✓ Oktatóink egyben tanácsadók is – elmélet és gyakorlat egy kézben
✓ Tapasztalatunk nemzetközi szinten is releváns
✓ Nem sablonokat árulunk – konkrét problémákra adunk konkrét megoldásokat