IVDR műszaki dokumentáció (IR002)
130 000 Ft + ÁFA
Tanuld meg, hogyan építs fel szabályos és naprakész műszaki dokumentációt az IVDR előírásai szerint!
A tananyag segítségedre lesz abban, hogy átlásd az IVDR elvárásait és így strukturáltan felépítsd a műszaki dokumentációdat, különös tekintettel az eszközök biztonságosságára, teljesítőképességére és nyomonkövethetőségére.
Információk
A tananyag interaktív módon, egy e-learning felületen bármikor és bárhonnan elérhető, így teljes mértékben igazítható a saját tempódhoz!
A megszerzett tudást tesztkérdésekkel ellenőrizzük, és sikeres teljesítés esetén igazolást is kapsz a képzés elvégzéséről!
✓ Szerző: Markóné Németh Tímea (NoBoMed Zrt.) és Balázs György Ferenc (EMKI-Cert)
✓ A tananyagot a megrendeléstől számított 6 hónapon keresztül éred el
✓ 60 oldalas tananyag, amely bemutatja a műszaki dokumentáció alapelveit
✓ Online tesztek az ismeretek elmélyítésére
✓ Szakszótár az orvostechnikai fogalmak magyarázatával
✓ Igazolás az elvégzett tananyagokról és azok eredményeiről
Kérdésed van a tananyag tartalmával kapcsolatban? Csak küldd el nekünk az info@noboversum.hu email címre, és mi továbbítjuk neked a szakértő válaszát.
Tematika
- Az eszköz pontos műszaki leírása, ideértve a változatokat és a tartozékokat
- A gyártó által szolgáltatandó információk
- A kialakításra és a gyártásra vonatkozó információk
- A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények
- Előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés
- Termékellenőrzés és -validálás
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv (PMSP)
- Időszakos eszközbiztonsági jelentés (PSUR)
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés (PMSR)
- A műszaki dokumentáció tervezésből származó dokumentumai
- A műszaki dokumentáció minőségirányítási szabályozásból származó elemei
- A gyártás és ellenőrzés dokumentációja
- A kockázatértékelés, GSPR és klinikai értékelés egysége
- „Orvostechnikai eszköz” definíció teljesítésének igazolása
- Osztályba sorolás indoklása, gyakorlati kivitelezése, besorolási támpontok
- Időszakos eszközbiztonsági jelentés: Periodic Safety Update Report (PSUR)
- A biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre szolgáló összefoglaló: Summary of safety and clinical performance (SSCP)
