2023 júliusában az Európai Bizottság nyilvánosságra hozta a bejelentett szervezet körében az MDR/IVDR tanúsítványokkal és kérelmekkel kapcsolatos legutóbbi felmérésének az eredményeit.

A gyártók számára talán a felmérés legtanulságosabb eredménye az MDR kérelmek visszautasításának okait bemutató diagram. A visszautasítás 3 leggyakoribb oka az alábbi:

1. A kérelemben megjelölt eszköz nem tartozik a bejelentett szervezet kijelölési körébe.

• Ez a hiányosság a visszautasított kérelmek közel felénél (48%) fordult elő.
• A bejelentett szervezetek kijelölése alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendeletében meghatározott kódok alapján történik. A kódokhoz a rendeletben valóban csak egy nagyon rövid leírás tartozik, így a tévesztés lehetősége elég nagy. A kódok szerepének megértéséhez segítséget nyújt az MDCG 2019-14 útmutató, amelyben információt találunk arról is, hogy az adott kódhoz milyen konkrét eszközök tartoznak.

2. A kérelem hiányos.

• Ez a hiányosság a visszautasított kérelmek közel ötödénél (18%) fordult elő.
• Elgondolkodtató adat, hogy a hiányos kérelmek 55%-ában az elvárt tartalom kevesebb, mint negyedével nyújtották be a gyártók a dokumentációt. Ezt úgy lehetne jobban szemléltetni, hogy az MDR által elvárt minden 4 dokumentum közül az érintett gyártók 3 dokumentumot nem nyújtottak be!

3. A termékek orvostechnikai eszköznek való minősítése, illetve az eszközök kockázati osztályba sorolása rossz.

• Ez a hiányosság a visszautasított kérelmek 16%-ánál fordult elő.

A felmérésből érdemes még kiemelni, hogy az új tanúsítvány megszerzéséhez szükséges idő továbbra is átlagosan 13 -18 hónap (az eljárások mintegy 45%-ában), és az eljárások 23%-ában még ennél is hosszabb, 19-24 hónap.

Írta: Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Kft.)