A NoBoVersum és a SAASCO Medical közös szolgáltatása:
ISO 13485 belső auditor felkészítés – 3 választható megoldás az eredményes auditokért
Belső auditor képzés, helyszíni gyakorlati mentoring vagy a kettőt ötvöző komplex csomag
A felkészítés három, egymástól függetlenül is választható formában érhető el:
1.) ISO 13485 belső auditor képzés (2 napos, jelenléti képzés)
Átfogó felkészítés az ISO 13485 szabvány szerinti belső auditok tervezésére, végrehajtására és dokumentálására.
Fókuszban:
- auditor szemlélet és módszertan
- audit interjúk és megállapítások
- tanúsító auditokra való felkészülés
Dátum, helyszín: 2026. márc. 10–11. (09:00 – 16:30) | 1134 Bp., Váci út 49.
2.) Belső auditor mentoring
(Helyszíni,
(Helyszíni, mentorált audit a saját szervezetben)
Auditpróba élesben, még a tanúsító előtt. Valós audithelyzetben, gyakorlatban bizonyítható a felkészültség.
Tartalma:
- oktatónk a belső audit során személyesen jelen van
- valós auditszituációt modellezünk a vállalatodnál
- 2 kiválasztott folyamat támogatása, nettó 6 órában
3.) Képzés + mentoring
(Tanulástól az első auditig)
Teljes körű felkészítés azoknak, akik a képzést követően az első vagy kritikus belső auditot mentorált formában szeretnék megvalósítani.
Tartalma:
- ISO 13485 belső auditor képzés
- helyszíni mentoring az első belső audit során
- felkészülés tanúsító auditokra mentorált belső auditon keresztül
A NoBoVersum és a SAASCO Medical közös szolgáltatása:
ISO 13485 belső auditor felkészítés – 3 választható megoldás az eredményes auditokért
Belső auditor képzés, helyszíni gyakorlati mentoring vagy a kettőt ötvöző komplex csomag
A felkészítés három, egymástól függetlenül is választható formában érhető el:
1.) ISO 13485 belső auditor képzés (2 napos, jelenléti képzés)
Átfogó felkészítés az ISO 13485 szabvány szerinti belső auditok tervezésére, végrehajtására és dokumentálására.
Fókuszban:
- auditor szemlélet és módszertan
- audit interjúk és megállapítások
- tanúsító auditokra való felkészülés
Dátum, helyszín: 2026. márc. 10–11. (09:00 – 16:30) | 1134 Bp., Váci út 49.
Részvételi díj: 154.000 Ft + ÁFA / fő (162.500 Ft helyett 5% Last Minute kedvezménnyel márc. 9-ig)
2.) Belső auditor mentoring
(Helyszíni, mentorált audit a saját szervezetben)
Auditpróba élesben, még a tanúsító előtt. Valós audithelyzetben, gyakorlatban bizonyítható a felkészültség.
Tartalma:
- oktatónk a belső audit során személyesen jelen van
- valós auditszituációt modellezünk a vállalatodnál
- 2 kiválasztott folyamat támogatása, nettó 6 órában
Mentoring dátuma, helyszíne: az ügyféllel egyeztetett időpontban és helyszínen
Szolgáltatási díj: 356.000 Ft + ÁFA / cég (375.000 Ft helyett 5% Last Minute kedvezménnyel márc. 9-ig)
3.) Képzés + mentoring
(Tanulástól az első auditig)
Teljes körű felkészítés azoknak, akik a képzést követően az első vagy kritikus belső auditot mentorált formában szeretnék megvalósítani.
Tartalma:
- ISO 13485 belső auditor képzés
- helyszíni mentoring az első belső audit során
- felkészülés tanúsító auditokra mentorált belső auditon keresztül
Képzés: 2026. márc. 10-11. | 1134 Bp., Váci út 49.
Mentoring: ügyféllel egyeztetett időpontban, helyszínen
Komplett megoldás: 474.000 Ft + ÁFA / cég (498.750 Ft Ft helyett 5% Last Minute kedvezménnyel márc. 9-ig)
Miért fontos az ISO 13485 belső audit?
Az orvostechnikai eszközök gyártóinak az MDR és az IVDR alapján kötelező megfelelő minőségirányítási rendszert működtetni, amelynek egyik alapja az EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány.
A belső audit nem pusztán ellenőrzés: megmutatja, hogy a rendszer a gyakorlatban is működik-e, segít feltárni a kockázatokat, és felkészít a tanúsító vagy hatósági auditokra. Ehhez felkészült auditorokra van szükség, akik önállóan képesek a belső auditok megtervezésére és végrehajtására, és értik az MDR/IVDR minőségirányítási összefüggéseit is.
Egyedülálló szolgáltatásunk célja ilyen belső auditor szakemberek gyakorlatorientált felkészítése, ezért a szükséges készségek elsajátítását tudatosan jelenléti formában kínáljuk.
Mikor lehet hasznos számodra az ISO 13485 belső auditor felkészítés?
Akkor érdemes ezzel a témával foglalkoznod, ha:
- ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszert működtetsz vagy vezetsz be
- belső auditort keresel, vagy meglévő auditorokat szeretnél felkészíteni
- tanúsító vagy hatósági audit előtt állsz
- szeretnéd strukturáltabban és magabiztosabban végezni a belső auditokat
Kinek szól a képzés és a mentoring?
- orvostechnikai eszközök gyártóinak, importőreinek és forgalmazóinak
- rendelésre készült eszközök gyártóinak
- meghatalmazott képviselőknek és PRRC-knek
- minőségügyi szakembereknek és leendő auditoroknak
- a piacfelügyeleti hatóság munkatársainak
Mit kapsz kézhez?
- átlátható képet az ISO 13485 szerinti belső auditok működéséről
- használható audit módszertant a mindennapi gyakorlatra
- gyakorlati támogatást valós audithelyzetben (mentoring választása esetén)
- nagyobb magabiztosságot a tanúsító auditokra való felkészülésben
Az ISO 13485 szabvány aktualitása
Az ISO 13485:2016 szabványt a legutóbbi szisztematikus felülvizsgálat során további 5 évre megerősítették, így a következő időszakban változatlan formában marad hatályban. Ez kiszámítható keretet biztosít az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek működtetéséhez és auditálásához.
A következőkben részletesen bemutatjuk a képzés és a mentoring felépítését, valamint azt, hogy ezek miképpen épülnek egymásra!
A belső auditor felkészítés felépítése
ISO 13485 belső auditor képzés
(2 napos, jelenléti képzés)
Dátum: 2026. márc. 10–11. (09:00 – 16:30)
Helyszín: 1134 Bp., Váci út 49. (a NoBoVersum oktatóterme)
Mit kapsz a képzésen?
- ISO 13485 szabvány követelményeinek értelmezése auditor szemmel
- belső auditok tervezése, végrehajtása és dokumentálása
- audit interjúk, megállapítások és jelentéskészítés
- felkészülés tanúsító auditokra
- sikeres vizsga esetén MSZ EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 belső auditori tanúsítványt
Milyen elemekből áll a képzés?
- gyakorlatorientált előadások esettanulmányokkal és audit példákkal
- auditinterjúk vezetése és megállapítások szakszerű megfogalmazása
- Q&A szekció
Kinek ajánlott?
- leendő belső auditoroknak
- minőségügyi és QA szakembereknek
- ISO 13485 környezetben dolgozó munkatársaknak
Tematika
1. nap – Alapok, szabályozási környezet és auditgyakorlat
- Az ISO 13485 szerepe az orvostechnikai eszközök szabályozási környezetében
- kapcsolat az MDR / IVDR követelményekkel
- CE-jelölési folyamat áttekintése auditor szemmel
- osztályba sorolás, megfelelőségértékelési utak, a minőségirányítás szerepe
- Az ISO 13485 és az ISO 9001 kapcsolata
- hasonlóságok, különbségek, tipikus félreértések
- A belső auditok célja és szerepe a minőségirányítási rendszer működtetésében
- Auditálási alapelvek és módszertan
- auditfolyamat, szerepek, auditori magatartás
- Auditfelkészülés és auditálás kockázatalapú megközelítéssel
- a fókuszfolyamatok helyes kiválasztása
- Nyitó értekezlet felépítése és levezetése
- Interjútechnikák és adatgyűjtési módszerek, valamint dokumentált információk és auditbizonyítékok értékelése
- esettanulmányokkal és gyakorlati példákkal
2. nap – ISO 13485 követelmények auditálása és az audit lezárása
- Az ISO 13485 fő követelményeinek auditálása a gyakorlatban
- minőségirányítási rendszer
- vezetői felelősség
- erőforrás-gazdálkodás
- termék-előállítás
- Kiemelt folyamatok auditálása
- tervezés és fejlesztés
- beszerzés
- gyártás és szolgáltatásnyújtás
- mérő- és megfigyelő eszközök kezelése
- Nemmegfelelőségek azonosítása és megfogalmazása
- tipikus tanúsítói auditmegállapítások és gyakori hibák bemutatásával
- Auditjelentés készítése, megállapítások dokumentálása és kommunikálása
- Záró értekezlet lebonyolítása és visszajelzés a szervezet számára
Belső auditor mentoring program
(Helyszíni, mentorált belső audit a saját szervezetben)
Audit a gyakorlatban – valós folyamatokon, valós helyzetben.
A mentoring program során a belső audit nem elméleti gyakorlat, hanem a saját minőségirányítási rendszerükön végrehajtott, mentorált audit. A cél: a módszertan helyes alkalmazása és a tanúsítói audit előtti gyakorlati felkészültség erősítése.
Az oktató személyesen jelen lesz a belső auditon, és 2 kiválasztott folyamat belső auditját is támogatja.
Dátum és helyszín
Az ügyféllel egyeztetett időpontban és helyszínen
(nettó 6 óra, helyszíni megvalósítás)
Mit tartalmaz a mentoring program?
- részvétel a belső audit előkészítésében (fókusz, folyamatválasztás)
- 2 kiválasztott folyamat auditálásának mentorálása
- dokumentumvizsgálat és folyamatkövetés a gyakorlatban
- interjúhelyzetek támogatása
- valós idejű szakmai visszajelzés az audit során
- megállapítások és következtetések közös szakmai értékelése
- javaslatok a belső audit folyamatának fejlesztésére
A résztvevők végzik az auditot, a mentor szakmai támogatása mellett.
Időtartam és forma
- nettó 6 óra
- helyszíni megvalósítás
- Magyarországon bárhol
Mire alkalmas a mentoring?
- az audit módszertan gyakorlati alkalmazásának elmélyítésére
- az első vagy kritikus belső audit kockázatának csökkentésére
- a belső audit folyamatának fejlesztésére
- felkészülésre tanúsítói auditokra mentorált belső audit keretében
A program során a szervezet saját rendszerén derül ki, hogy az auditálási gyakorlat mennyire stabil és következetes.
Fontos tudnivaló
A mentoring program:
- önállóan is igénybe vehető
- nem minősül tanúsításnak
- nem helyettesíti a tanúsító auditot
Képzés + mentoring program
(Tanulástól az első auditig)
Képzés: 2026. márc. 10–11. (09:00 – 16:30) | 1134 Bp., Váci út 49.
Mentoring: az ügyféllel egyeztetett időpontban (nettó 6 óra) és helyszínen
Mit tartalmaz ez a felkészítési forma?
- ISO 13485 belső auditor képzés (2 napos, jelenléti)
- a képzésen elsajátított módszertan alkalmazása saját szervezeti környezetben
- helyszíni mentoring az első vagy kritikus belső audit során
- felkészülés tanúsító auditokra mentorált belső auditon keresztül
Hogyan épül fel a folyamat?
- elméleti és gyakorlati alapok elsajátítása a képzésen
- belső audit megtervezése és előkészítése
- audit végrehajtása mentorált formában
- visszajelzés és továbblépési javaslatok
Kinek ajánlott?
- új belső auditorok felkészítésére
- első ISO 13485 belső audit előtt álló szervezeteknek
- olyan csapatoknak, ahol fontos a biztos indulás és az auditkockázat csökkentése
Figyelem!
A csomagár 1 fő képzésben való részvételét és 1 mentoring alkalmat tartalmaz.
A mentoring program nem minősül tanúsításnak, és nem helyettesíti a tanúsító auditot.
Sántics Csaba (tanácsadó, oktató, auditor)
„Villamos üzemmérnöki diplomáját a Kandó Kálmán Villamosipari Műszaki Főiskolán, létesítménymérnöki diplomáját a Szent István Egyetemen szerezte, melyet számos minőségirányítási, vezetői és auditori képzés követett. Több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik szervizszolgáltatások és minőségirányítási rendszerek tervezésében, működtetésében és auditálásában. Az elmúlt 10 évben tanácsadóként elsősorban ISO 13485 rendszerek fejlesztésével, auditálásával és oktatásával, valamint orvostechnikai eszközök CE-jelölésének támogatásával foglalkozott (kockázatirányítás, műszaki dokumentáció, PEMS- és szoftvervalidálás). Jelenleg a SAASCO Medical Kft. tanácsadójaként, oktatójaként és auditoraként tevékenykedik.”
Részvételi díjak
- ISO 13485 belső auditor képzés
(2 napos, jelenléti képzés)
154.000 Ft + ÁFA / fő (162.500 Ft helyett 5% Last Minute kedvezménnyel márc. 9-ig) - Belső auditor mentoring program
(helyszíni, gyakorlati támogatás)
356.000 Ft + ÁFA / cég (375.000 Ft helyett 5% Last Minute kedvezménnyel márc. 9-ig)
Nettó 6 óra, Magyarországon bárhol
A mentoring program nem minősül tanúsításnak, és nem helyettesíti a tanúsító auditot. - Képzés + mentoring
(tanulástól az első auditig)
474.000 Ft + ÁFA / cég (498.750 Ft helyett 5% Last Minute kedvezménnyel márc. 9-ig)
A csomagár 1 fő képzésben való részvételét és 1 mentoring alkalmat tartalmaz.
A mentoring program nem minősül tanúsításnak, és nem helyettesíti a tanúsító auditot.
A képzés időpontja
- Dátum: 2026. március 10–11. (kedd–szerda)
09:00 – 16:30 - Helyszín: 1134 Budapest, Váci út 49., VI. emelet a NoBoVersum Zrt. oktatóterme
A képzésen való részvételi feltételek
A képzésen való részvételhez nem szükséges külön végzettség vagy előzetes szakmai tapasztalat.
A tartalom ugyanakkor könnyebben befogadható azok számára, akik rendelkeznek minőségirányítási alapismeretekkel, illetve ismerik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR vagy IVDR rendeletek követelményeit.
Tanúsítvány
A belső auditor képzéshez kapcsolódó vizsgát sikeresen teljesítők MSZ EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 belső auditori tanúsítványt kapnak.
A tanúsítvány igazolja, hogy a résztvevő felkészült az ISO 13485 szabvány szerinti belső auditok tervezésére és végrehajtására, és jogosult belső auditot végezni saját szervezetén belül. (A tanúsítvány nem minősül tanúsítói vagy hatósági jogosultságnak, és nem helyettesíti a tanúsító auditot.)
Fizetés módja
A részvételi/szolgáltatási díj kiegyenlítése átutalással történik, a NoBoVersum Zrt. által kiállított számla alapján, a számlán feltüntetett fizetési határidőig.
(Szolgáltatás azonosítószáma: 2002)
Tedd meg a következő lépést az ISO 13485 belső auditok felé: válaszd ki a számodra leginkább megfelelő felkészítési formát, és jelentkezz még ma!
