A NoBoVersum és a SAASCO Medical közös képzése:
ISO 13485 belső auditor képzés
Gyakorlati felkészítés az ISO 13485 szerinti belső auditok tervezésére és végrehajtására interaktív workshopokkal
Dátum: 2026. szeptember 23-24. (09:00 – 16:30)
Helyszín: 1134 Budapest, Váci út 49., VI. emelet (a NoBoVersum Zrt. oktatóterme)
Részvételi díj: 140.000 Ft + ÁFA / fő (175.500 Ft helyett 20% Super Early Bird kedvezménnyel 2026. aug. 2-ig)
Miért fontos az ISO 13485 belső audit?
Mikor érdemes elvégezned ezt a képzést?
Ez a képzés akkor nyújt valódi értéket, ha…
- ISO 13485 szerinti belső auditok végrehajtására készülsz, és szeretnél magabiztos auditori ismereteket szerezni.
- Minőségirányítási rendszert vezetsz be vagy működtetsz, és szeretnéd biztosítani, hogy a belső auditok valóban támogassák a rendszer fejlesztését.
- Tanúsító vagy hatósági audit előtt álltok, és szeretnétek még időben feltárni a lehetséges hiányosságokat.
- Új belső auditorokat szeretnétek felkészíteni, vagy a meglévő auditorok tudását szeretnétek naprakésszé tenni.
- Nemcsak a szabvány követelményeit szeretnéd megismerni, hanem azt is, hogyan kell egy belső auditot a gyakorlatban megtervezni, lefolytatni és dokumentálni.
Kinek ajánljuk a képzést?
A képzést elsősorban azoknak ajánljuk, akik ISO 13485 szerinti belső auditok tervezésében, végrehajtásában vagy a minőségirányítási rendszer működtetésében vesznek részt, különösen:
- belső auditoroknak és leendő belső auditoroknak
- minőségirányítási vezetőknek, minőségügyi (QA) és szabályozási (RA) szakembereknek
- PRRC-knek
- olyan vezetőknek, akik belső vagy tanúsító auditokra készítik fel szervezetüket
A képzés különösen hasznos az orvostechnikai eszközök gyártói, importőrei, forgalmazói és meghatalmazott képviselői számára, valamint minden olyan szervezetnek, amely ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszert működtet vagy vezet be.
Mit kapsz a képzésen?
Képzésünk gyakorlati felkészítést nyújt az ISO 13485 szerinti belső auditok tervezésére és végrehajtására.
A képzés során:
- kizárólag az orvostechnikai eszközök területére jellemző audithelyzetekkel és gyakorlati példákkal dolgozunk;
- több mint 20 éves szakmai tapasztalattal rendelkező oktató támogatja a felkészülést;
- kis létszámú, interaktív jelenléti képzésen sajátíthatod el a belső auditok módszertanát.
A képzés végére képes leszel:
- belső auditokat megtervezni és lefolytatni;
- auditmegállapításokat és auditjelentést készíteni;
- felkészíteni szervezetedet a tanúsító auditokra.
A sikeres vizsgát követően ISO 13485 szerinti belső auditori tanúsítványt kapsz.
Oktató
Sántics Csaba több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik minőségirányítási rendszerek fejlesztésében, működtetésében, auditálásában és oktatásában. Az elmúlt 10 évben elsősorban ISO 13485 rendszerek fejlesztésével, auditálásával és oktatásával, valamint orvostechnikai eszközök CE-megfelelőségének támogatásával foglalkozott. Szakterületei közé tartozik a kockázatirányítás, a műszaki dokumentáció összeállítása, valamint a PEMS- és szoftvervalidálás.
Villamos üzemmérnöki diplomáját a Kandó Kálmán Villamosipari Műszaki Főiskolán, létesítménymérnöki diplomáját a Szent István Egyetemen szerezte, amelyet számos minőségirányítási, vezetői és auditori képzés egészített ki.
Jelenleg a SAASCO Medical Kft. tanácsadójaként, oktatójaként és auditoraként segíti az orvostechnikai eszközök gyártóit minőségirányítási rendszereik fejlesztésében, belső auditjaik hatékony megvalósításában, valamint a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelésben.
A Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) ISO 13485:2016 szabvány minősítőjeként és szakértőjeként aktív részvételt vállal a tanúsítási folyamatokban.
Részletes információk
1. nap – Alapok, szabályozási környezet és auditgyakorlat
- Az ISO 13485 szerepe az orvostechnikai eszközök szabályozási környezetében
- kapcsolat az MDR / IVDR követelményekkel
- CE-jelölési folyamat áttekintése auditor szemmel
- osztályba sorolás, megfelelőségértékelési utak, a minőségirányítás szerepe
- Az ISO 13485 és az ISO 9001 kapcsolata
- hasonlóságok, különbségek, tipikus félreértések
- A belső auditok célja és szerepe a minőségirányítási rendszer működtetésében
- Auditálási alapelvek és módszertan
- auditfolyamat, szerepek, auditori magatartás
- Auditfelkészülés és auditálás kockázatalapú megközelítéssel
- a fókuszfolyamatok helyes kiválasztása
- Nyitó értekezlet felépítése és levezetése
- Interjútechnikák és adatgyűjtési módszerek, valamint dokumentált információk és auditbizonyítékok értékelése
- esettanulmányokkal és gyakorlati példákkal
2. nap – ISO 13485 követelmények auditálása és az audit lezárása
- Az ISO 13485 fő követelményeinek auditálása a gyakorlatban
- minőségirányítási rendszer
- vezetői felelősség
- erőforrás-gazdálkodás
- termék-előállítás
- Kiemelt folyamatok auditálása
- tervezés és fejlesztés
- beszerzés
- gyártás és szolgáltatásnyújtás
- mérő- és megfigyelő eszközök kezelése
- Nemmegfelelőségek azonosítása és megfogalmazása
- tipikus tanúsítói auditmegállapítások és gyakori hibák bemutatásával
- Auditjelentés készítése, megállapítások dokumentálása és kommunikálása
- Záró értekezlet lebonyolítása és visszajelzés a szervezet számára
- Vizsga és a képzés gyakorlati hozadéka
(Azonosító: 2002/03)
Időszakos kedvezmény
20% Super Early Bird kedvezmény
175.000 Ft + ÁFA helyett 140.000 Ft + ÁFA
- A kedvezmény 2026. augusztus 2-ig érvényes.
Egyéb kedvezmények (időponttól függetlenül)
15% Mikrovállalkozói kedvezmény
175.000 Ft + ÁFA helyett 148.750 Ft + ÁFA
- Legfeljebb 10 főt foglalkoztató vállalkozások számára 15% kedvezményt biztosítunk a képzés listaárából.
Csoportos kedvezmény
Amennyiben egy cégtől többen jelentkeznek, az alábbi kedvezményeket biztosítjuk:
- 2 fő esetén: 5% kedvezmény
- 3 fő esetén: 10% kedvezmény
- 4 vagy több fő esetén: 15% kedvezmény
Magánszemélyeknek járó kedvezmény
- Amennyiben magánszemélyként jelentkezel (nem céges finanszírozással), és most először veszel részt, 15% kedvezményt biztosítunk a képzés listaárából.
Alumni kedvezmény
- Amennyiben magánszemélyként jelentkezel, és korábban már részt vettél a NoBoVersum valamely képzésén, 20% kedvezményt biztosítunk a képzés listaárából.
Fontos tudnivalók
- Az időszakos és az egyéb kedvezmények nem vonhatók össze. Jelentkezéskor minden esetben a számodra legkedvezőbb (legmagasabb értékű) kedvezményt vesszük figyelembe.
- A fizetés módja: átutalás a Felnőttképző által kiállított számlán feltüntetett átutalási határidővel.
Mit tartalmaz a részvételi díj?
A részvételi díj az alábbiakat foglalja magában:
- részvétel a 2 napos jelenléti képzésen;
- a képzés előadásanyaga elektronikus formában;
- egy, az ISO 13485 szabványt részletesen bemutató, közel 150 oldalas digitális tananyag, amelynek szerzője Juhász Attila, a SAASCO Medical szakmai vezetője;
- egy online vizsgalehetőség;
- sikeres vizsga esetén ISO 13485 szerinti belső auditori tanúsítvány;
- kávé, tea, üdítő és folyamatos kávészüneti bekészítés a képzés teljes időtartama alatt;
- ebéd mindkét képzési napon.
Nincsenek rejtett költségek: a részvételi díj a képzéshez szükséges valamennyi oktatási anyagot, a vizsgát, a tanúsítványt és a helyszíni ellátást is tartalmazza.
Pótvizsga
Amennyiben a résztvevő az első alkalommal nem teljesíti sikeresen a vizsgát, lehetőség van pótvizsga letételére.
- A pótvizsga online formában zajlik.
- Pótvizsga díja: 75.000 Ft + ÁFA / alkalom.
Vizsga
A képzés a második nap végén online, feleletválasztós vizsgával zárul.
A vizsga célja annak igazolása, hogy a résztvevők elsajátították az ISO 13485 szerinti belső auditok tervezéséhez és végrehajtásához szükséges alapvető ismereteket.
Fontos: Az online vizsga teljesítéséhez a résztvevőknek a második képzési napra internetkapcsolattal rendelkező laptopot kell magukkal hozniuk.
A vizsga eredményét százalékos formában értékeljük. A belső auditori tanúsítvány megszerzésének feltétele legalább 60%-os eredmény. A sikeres vizsgát nem teljesítő résztvevők részvételi igazolást kapnak.
Tanúsítvány
A sikeres vizsgát teljesítő résztvevők MSZ EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 szerinti belső auditori tanúsítványt kapnak. A tanúsítvány igazolja, hogy a résztvevő felkészült az ISO 13485 szerinti belső auditok megtervezésére és végrehajtására saját szervezetén belül.
Fontos: a tanúsítvány nem minősül tanúsítói vagy hatósági jogosultságnak.
A képzésen való részvételhez nem szükséges külön végzettség vagy előzetes szakmai tapasztalat. A tartalom ugyanakkor könnyebben befogadható azok számára, akik rendelkeznek minőségirányítási alapismeretekkel, illetve ismerik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR vagy IVDR rendeletek követelményeit.
A sikeres belső audit nem a tanúsító audit napján kezdődik.
Jelentkezz képzésünkre, és sajátítsd el a gyakorlati auditori ismereteket!
