1. A képzést egyrészt azoknak ajánljuk, akik fontolgatják, hogy egy megfelelőségértékelő szervezetben (bejelentett szervezet, angolul notified body) orvostechnikai eszköztanúsítóként dolgozzanak. A képzésünk segítségével ők egy igazán keresett és megbecsült szakma rejtelmeit ismerhetik meg.

2. Másrészt a képzést azoknak az orvostechnikai eszközgyártóknak és leendő PRRC-knek is ajánljuk, akik tudni szeretnék, mire számíthatnak a tanúsítási eljárás során, és hogy miképpen készüljenek fel egy ilyen auditra.

Fontos! A képzéshez való csatlakozáshoz nem szükséges teljesíteni a lenti táblázatokban előírt egyéb feltételeket. A bejelentett szervezeteknél foglalkoztatottaknak azonban teljesíteniük kell ezeket a feltételeket. Sőt, az egyes megfelelőségértékelő szervezetek ezeknél akár szigorúbb követelményeket is meghatározhatnak, és a jelöltnek végső soron ezeknek kell megfelelnie.

• Egy klinikai szakértő is a termék megfelelőségét értékeli, méghozzá klinikai szempontból; többek között ellenőrzi a gyártó által lefolytatott klinikai értékeléseket, és felülvizsgálja az esetleges klinikai vizsgálatokban szereplő adatokat.

• Egy termékfelülvizsgáló magával az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos felülvizsgálatokért felelős. Ennek keretein belül elsősorban azt értékeli, hogy a termék műszaki dokumentációja mennyiben felel meg a jogszabályok és szabványok előírásoknak.

• Egy orvostechnikai helyszíni auditor fő feladata a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó auditok elvégzése a gyártócég helyszínén. Így többek között interjúkat készít a gyártó munkavállalóival és ellenőrzi a különféle folyamatokat.

A képzés időtartama: 10 hónap

• Alapmodul + Klinikai szakértő kiegészítő modul: 2025. szeptember 26. (péntek) – 2026. június 17. (péntek)
• Alapmodul + Termékfelülvizsgáló kiegészítő modul: 2025. szeptember 26. (péntek) – 2026. június 19. (szerda)
• Alapmodul + Helyszíni auditor kiegészítő modul: 2025. szeptember 26. (péntek) – 2026. június 18. (csütörtök)

Kedvezményes jelentkezési határidő: 2025. március 31.

Figyelem! Az egyes kontaktórás képzési alkalmak – azaz a gyakorlati projektek – dátumai a kiegészítő modulok leírásánál találhatók! Az időpontok változtatásának jogát fenntartjuk!

A kontaktórás alkalmak helyszíne: 1134 Budapest, Váci út 49. VI. em.

Igény esetén online csatlakozásra is van lehetőség.

Az IVDR alapmodul díja*: 1.000.000 Ft/fő helyett 800.000 Ft/fő

A kiegészítő modulok díja* (legalább egy kiegészítő képzés választása kötelező): 

• Klinikai szakértő: 650.000 Ft/fő helyett 520.000 Ft/fő
• Termékfelülvizsgáló: 850.000 Ft/fő helyett 680.000 Ft/fő
• Helyszíni auditor: 850.000 Ft/fő helyett 680.000 Ft/fő

A modulok díja a következő tételeket tartalmazza:

• Tandíj: amely tartalmazza az e-learning platformhoz történő hozzáférést és a jelenléti alkalmak során a cateringet.
• Vizsgadíj: amely tartalmazza a személyes jelenlét alapján történő, szakértő oktató általi vizsgafeladat-kiosztást, annak kiértékelését, illetve – sikeres vizsga esetén – az erről szóló tanúsítvány kiállításának a díját.

A képzési díj fizetésének ütemezése:
Első részlet átutalásának határideje: 2025. szeptember 25.
Második részlet átutalásának határideje: 2026. január 31.

*Az alapmodul és a kiegészítő modulok díja egyaránt tárgyi áfamentes az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvény 85. § (2) bb) pontja alapján, mivel a tanfolyam ún. felnőttképzési engedély birtokában szervezett képzés.

A képzés díja nem tartalmazza az esetleges pótvizsga díját, amelynek összege: 100.000 Ft/fő/pótvizsga.

Képzési azonosító: 8001/01

Képzés formája: Blended képzés

A blended képzés olyan hibrid oktatási forma, amely kombinálja az e-learning adta lehetőségeket és a hagyományos tantermi oktatást. Az IVDR orvostechnikai megfelelőségértékelő képzés javarészt online formában zajlik, a gyakorlati projektfeladatok csoportos megoldása jelenléti (ún. kontaktórás) oktatással valósul meg.

A képzés összetétele: 

Az IVDR orvostechnikai megfelelőségértékelő alapmodul öt alaptantárgyból áll. 

Az alapmodul mellett a résztvevők három kiegészítő modul közül választhatnak: helyszíni auditor, termékfelülvizsgáló vagy klinikai szakértő, melyek közül legalább egyet kötelező felvenniük.

Oktatóink:

• Balázs György (Ügyvezető, minőségügyi szakértő, EMKI-cert Orvostechnikai Eszközminősítő Kft.)
• Bús Árpád Zsolt (Tanácsadó és vizsgálómérnök, divízióvezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
• Juhász Attila (Szakmai vezető, SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.)
• Kriston Mária (Szakmai vezető, helyszíni ellenőr, NoBoMed Zrt.)
• Markóné Németh Tímea (Minőségügyi szakértő, NoBoMed Zrt.)
• Tauberné Jakab Katalin MD (Klinikai szakértő, QTICS Medical)

A képzés 2 fő részből áll:

1. ELMÉLETI RÉSZ – online tanulás egy modern e-learning platformon keresztül

✔ Az elméleti ismereteket a résztvevők kisebb terjedelmű, a résztvevők egyéni tudásához és tanulási ritmusához rugalmasan alkalmazkodó digitális egységekből, ún. tanulási molekulákból egy korszerű e-learning platformon keresztül sajátíthatják el.

✔ Minden molekulához kapcsolódik egy-egy gyakorlati online teszt is, ezek rendszeres használata pedig abban segít, hogy az ismeretek a hosszútávú memóriába is könnyebben beépüljenek.

✔ Az e-learning platform lehetővé teszi az adaptív (differenciált) oktatást. Ha a képzés résztvevője egy adott tananyagrészt már ismer, akkor egy rövid online teszt sikeres teljesítése után akár át is ugorhatja az adott tananyagot! Így mindenki azt tanulja meg, amire valóban szüksége van!

2. GYAKORLATI RÉSZ – gyakorlati feladatok csoportos megoldása személyes jelenléttel

✔ A személyes jelenléten alapuló, tantermi napokon a résztvevők csoportban oldják meg a szakértő mentor által kiosztott projektfeladatokat.

✔ A projektért felelős mentor folyamatosan felügyeli és segíti a résztvevők munkáját: egyrészt ő osztja ki a csoporttagok feladatait, másrészt folyamatos konzultációs lehetőséget biztosít, és a résztvevők teljesítményét formatív módon – a tanulási folyamatba épített folyamatos visszacsatolás útján – értékeli.

✔ Milyen projektfeladatokra kell gondolni? Mindenre, ami egy helyszíni auditor, termékfelülvizsgáló, illetve klinikai szakértő munkakörében rendszeresen felmerülő feladat lehet! Például egy leendő helyszíni auditornak biztosan feladata lesz az auditok megtervezése, a helyszínen feltárt ún. nemmegfelelőségek rögzítése, vagy a különféle auditjelentések összeállítása. Így érthető, ha a tanfolyam során ilyen projektfeladatokkal is kell majd találkoznia.

✔ Mert piacképes, gyakorlati és naprakész tudást ad!

Korszerű oktatási programunkat az orvostechnikai iparág valós munkaerőpiaci igényei hívták életre. Nulladik lépésként azonosítottuk azokat a feladatokat, amelyeket a leendő helyszíni auditoroknak, termékfelülvizsgálóknak, illetve klinikai szakértőknek az új pozíciójukban el kell majd látniuk. Ezeket a tevékenységeket fordítottuk át gyakorlati projektfeladatokká.

✔ Mert adaptív, azaz igazodik a résztvevők eltérő végzettségéhez és tudásához!

Célunk, hogy a résztvevőknek ne kelljen fölöslegesen időt tölteniük azokkal az ismeretekkel, melyekkel már előzetesen rendelkeznek. Ezt a célt szolgálják a platform ún. szintetizáló molekulái. Ezek a hozzájuk tartozó tématerület ismereteit ellenőrzik egy online tesztből álló kérdésblokk segítségével. Ha a résztvevő ezt sikeresen teljesíti, nem kell a szintetizáló molekulához kapcsolódó molekulafürtök tanulási egységein egyesével végighaladnia.

✔ Mert a molekuláris oktatási módszer segít a logikai összefüggések megértésében!

A molekuláris oktatási módszer lényege az, hogy az elméleti ismereteket a lehető legkisebb, még önállóan értelmezhető gondolati egységekbe, ún. tanulási molekulákba rendezzük. A kisebb tanulási egységek elsajátítására könnyebben talál időt az a résztvevő, aki a tanfolyamot munka mellett végzi el. Ráadásul a logikusan egymásra épített tudásmolekulák segítenek a komplexebb összefüggések megértésében is.

✔ Mert munka mellett is elvégezhető!

Egy korszerű felnőttképzési programmal szemben ma már alapkövetelmény, hogy az munka mellett is elvégezhető legyen. Egy online formában zajló, illetve hibrid – a tantermi és az online oktatás kombinációjából – képzés ráadásul lehetőséget biztosít arra is, hogy a résztvevők a saját időbeosztásuk és tempójuk szerint haladjanak a tanananyagok elsajátításával.

✔ Mert a lexikális ismeretátadás helyett a készségek fejlesztésére törekszünk!

A gyakorlati projektfeladatokat a tanfolyam résztvevőinek közösen, kooperatív módon kell megoldaniuk, majd prezentálniuk a mentorok felé. Ennek során pedig fejlesztjük a résztvevők különféle készségeit, például az együttműködési, problémamegoldó és kommunikációs képességeit.

✔ Sikeres vizsga esetén a résztvevők – a Felnőttképzési Adatszolgáltatási Rendszer tanúsítványán túl – a NoBoVersum Zrt. által kiállított, magyar és angol nyelvű tanúsítványt is kapnak.

✔ A NoBoVersum Zrt. tanúsítványa igazolja, hogy a képzést sikeresen teljesítő résztvevő rendelkezik mindazon ismeretekkel, amelyeket az Európai Parlament és Tanács 2017/746 Rendelete (IVDR) előír a bejelentett szervezetek helyszíni auditorai, termékfelülvizsgálói vagy klinikai szakértői számára.

✔ A NoBoVersum Zrt. saját tanúsítványa tételesen tartalmazza az egyes elméleti tantárgyak nevét és hosszát, valamint az egyes gyakorlati projektfeladatokat is.