Gyógyszer, eszköz vagy egyéb termék?
Testreszabott vállalati képzés a borderline termékek és a gyógyászati anyagokat tartalmazó eszközök helyes besorolásához
Ajánlatkérés
Gyógyszer, eszköz vagy egyéb termék?
Testreszabott vállalati képzés a borderline termékek és a gyógyászati anyagokat tartalmazó eszközök helyes besorolásához
Ajánlatkérés
A „gyógyszer, eszköz vagy egyéb termék?” kérdés eldöntése nem elméleti fejtörő – komoly üzleti döntés!
Annak eldöntése, hogy egy termék gyógyszernek, orvostechnikai eszköznek, vagy egyéb terméknek minősül-e, egyáltalán nem evidens. Ráadásul egy rosszul meghatározott termékbesorolás súlyos következményekkel járhat: például forgalomból való kivonást, vagy akár teljes projektbukást eredményezhet.
Ezért most olyan képzéseket kínálunk, amelyek átfogóan bemutatják a borderline termékek besorolásának, dokumentációjának és hatósági jóváhagyásának követelményeit, valamint az orvostechnikai eszközök gyógyszert vagy egyéb anyagokat tartalmazó változataira vonatkozó követelményeket. A résztvevők naprakész tudást kapnak a vonatkozó útmutatókról és ajánlásokról és az ennek megfelelő stratégia kialakításáról.
Miért érdemes minket választani?
✓ Előzetes igényfelmérés alapján testreszabott tematika
A képzés előtt alaposan felmérjük a vállalat igényeit. A kiindulópontot jelentő alaptematikánkat pedig a szervezet sajátosságaira szabjuk!
✓ Gyors, rugalmas megvalósítás
A képzési formát is a vállalat igényeire szabjuk: lehetőséget biztosítunk online vagy személyes, fél napos, egynapos vagy többnapos képzésre is.
✓ Szakértő oktató(k) és exkluzív oktatási anyag biztosítása
Tapasztalt előadókat biztosítunk, akik közérthetően és gyakorlatiasan tanítanak. A testreszabott oktatási anyagot nyomtatott és digitális formában is biztosítjuk.
✓ Tanúsítvány – a résztvevőknek és a vállalatnak is
A képzés végén felmérjük, hogy az átadott tudás mennyire hasznosult, és visszacsatolást adunk az esetleges további fejlesztendő területekről.
- A résztvevők egyéni tanúsítványa a képzést záró online teszt eredményét tartalmazza.
- A szervezet tanúsítványa pedig a képzés részletein (időtartam, tematika, módszer) túlmenően a résztvevők összesített eredményét is tartalmazza.
Kiknek ajánljuk a képzést?
Amennyiben a borderline termékek érdekelnek:
✓ Minőségbiztosítási szakembereknek, akik felelősek a fejlesztett vagy már piacon lévő, de megváltozott besorolási stratégia kialakításáért, az MDR szerinti dokumentáció és a hatósági kommunikáció kidolgozásáért
✓ Klinikai, toxikológiai és biokompatibilitási értékelést végző szakértőknek, akik részt vesznek a borderline termékek klinikai és toxikológiai értékelésében
Amennyiben a gyógyászati anyagokat tartalmazó eszközök érdekelnek:
✓ Gyártóknak és fejlesztőknek, akik orvostechnikai eszközeikbe hatóanyagot, antibakteriális összetevőt vagy más gyógyászati anyagot építenek be
✓ Gyógyszerészeti fejlesztőcsapatoknak, amelyek kombinált vagy kiegészítő hatással bíró eszközök fejlesztésében vesznek részt
Részletes információk
- Mit jelent az, hogy egy eszköz „borderline”?
Borderline eszköznek azokat a termékeket nevezzük, amelyek besorolása nem egyértelmű az orvostechnikai eszközök vagy a gyógyszerek szabályozási kategóriái között. Ezeket a termékeket eltérő szabályozás szerinti követelményeknek kell megfeleltetni, így speciális szakértői értékelést igényelnek a helyes besorolás érdekében.
- Miért fontos a helyes besorolás az MDR szerint?
A termék helyes besorolása meghatározza a vonatkozó szabályozást, a megfelelőségértékelési eljárás típusát, a bevonandó szervezeteket , hatóságokat (pl. Notified Body, EMA), valamint a dokumentációs követelményeket. Egy téves besorolás rendkívül komoly jogi és piaci kockázatokkal járhat.
- A képzés segít majd eldönteni, hogy egy termék eszköz vagy gyógyszer?
Igen! A képzés bemutatja a releváns jogszabályokat, hatósági iránymutatásokat és elemzési módszereket, amelyek segítségével szakmailag alátámasztott döntést lehet hozni a helyes besorolásról. Emellett konkrét esettanulmányokon keresztül ismerhetők meg a gyakorlatban előforduló borderline helyzetek.
Mikor beszélünk gyógyászati anyagot tartalmazó eszközről? Mikor minősül a gyógyszer az eszköz hatását kiegészítő hatásúnak az MDR szerint?
Akkor beszélünk gyógyászati anyagot tartalmazó eszközről, ha az eszköz olyan gyógyszert vagy emberi vérből/szövetből származó anyagot tartalmaz, amely a testben kifejtett kiegészítő hatással jár, de az eszköz elsődleges működése továbbra is fizikai vagy mechanikai. Az MDR külön követelményeket ír elő ezekre a termékekre.
Milyen példák tartoznak a gyógyászati anyagot tartalmazó eszközök közé?
Ilyenek lehetnek például antibiotikumot leadó sebtapaszok, gyógyszert kibocsátó implantátumok vagy véralvadásgátlóval bevont katéterek. Ezeknél kulcsfontosságú a hatóanyag szerepének elemzése, vagyis az, hogy az kiegészítő vagy elsődleges-e?
A kiindulópontot jelentő alaptematikánk, amennyiben a borderline termékek érdekelnek:
Bevezetés a termékbesorolás szabályozási környezetébe
- A besorolás szerepe a megfelelőségi stratégiában
- Jogszabályi háttér: MDR, IVDR, 2001/83/EK irányelv
- A borderline fogalma a jogszabályokban és a gyakorlatban
- A helytelen besorolás következményei: tanúsítás, piacra lépés, jogi kockázatok
Besorolási dilemmák
- Elsődleges vs. kiegészítő hatás: gyakorlati elemzések
- Gyakori hibák és félreértések az iparági gyakorlatban (pl. kozmetikum, gyógyszer, biocid termék?)
- Az Európai Bizottság munkacsoportjainak útmutatója (az ún. „Borderline Lista”)
- Az MDCG kapcsolódó útmutatói (pl.: MDCG 2024-13, 2022-5, 2021-24)
A kiindulópontot jelentő alaptematikánk, amennyiben a gyógyászati anyagokat tartalmazó eszközök érdekelnek:
- MDR 1. cikk (8) bekezdés, 117. cikk gyakorlati alkalmazása
- Az MDR kapcsolódó mellékletei (az osztályozás speciális szabályai)
- Fogalomértelmezés
- Notified Body megjegyzések és tanúsítási elutasítások példái
- Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tudományos véleményének szerepe
- Hatósági gyakorlat az EU-ban (EMA, nemzeti hatóságok, Notified Body-k)
- Mikor kötelező az EMA bevonása?
Képzési azonosító: 5005
A képzés formája: az oktatás az Ajánlatkérő kérésének megfelelően az Ajánlatkérő székhelyén/telephelyén vagy online formában zajlik.
A kihelyezett képzés előnye, hogy szakértő oktatóink pontosan azokat az ismereteket adják majd át, melyekre az Ajánlatot kérő cégnek valóban szüksége van. A képzés résztvevői pedig minden egyes kérdésre személyre szabott választ kapnak, így ez a képzési forma rendkívül hatékony fórumként szolgál az együttgondolkodásra és a tapasztalatcserére.
A NOBOVERSUM Zrt. az alábbi feladatokat vállalja:
- az Ajánlatkérő igényei alapján összeállítja a javasolt tematikát, és biztosítja a szakértő előadót;
- elektronikus és nyomtatott formában átadja a képzéshez elkészített előadásanyagot;
- biztosítja, hogy az előadók megválaszolják a résztvevők által feltett valamennyi kérdést.