Megjelent az MDCG 2025-10 útmutató - Több mint adatgyűjtés: PMS elvárások gyártóknak Az új iránymutató egyértelművé teszi, hogy a PMS nem különálló adminisztratív kötelezettség, hanem a teljes megfelelőségi lánc (QMS…
Fontos frissítés az orvostechnikai eszközök gazdasági szereplői számára - EUDAMED modulok: kötelező használat 2026. május 28-tól Az Európai Bizottság hivatalosan is közzétette az European Commission döntését (EU 2025/2371), melynek értelmében…
Mi az AI Compliance Officer és az AI Auditor feladata – és miért lesznek kulcsszereplők az új AI-korszakban? Miért volt szükség az EU AI Act-re?Az Európai Unió mesterséges intelligenciáról szóló…