Megjelent az MDCG 2025-10 útmutató - Több mint adatgyűjtés: PMS elvárások gyártóknak Az új iránymutató egyértelművé teszi, hogy a PMS nem különálló adminisztratív kötelezettség, hanem a teljes megfelelőségi lánc (QMS…
Fontos frissítés az orvostechnikai eszközök gazdasági szereplői számára - EUDAMED modulok: kötelező használat 2026. május 28-tól Az Európai Bizottság hivatalosan is közzétette az European Commission döntését (EU 2025/2371), melynek értelmében…
Mi az AI Compliance Officer és az AI Auditor feladata – és miért lesznek kulcsszereplők az új AI-korszakban? Miért volt szükség az EU AI Act-re?Az Európai Unió mesterséges intelligenciáról szóló…
A bejelentett szervezetek véleménye az MDR és az IVDR felülvizsgálati folyamatról Az Európai Bizottság nyilvános felhívásban kezdeményezte az egészségügyi iparágban érintett szereplők visszajelzését, hogy írják meg véleményüket és tapasztalataikat az…
IVDR: az IVD-eszköz teljesítőképességének forgalomba hozatal utáni nyomon követése I. BevezetésAz IVDR előírja, hogy a gyártóknak az eszköz teljes életciklusa alatt teljesítőképességi értékelést kell végezniük annak érdekében, hogy az eszköz…
MDR: a megfelelőségértékelés fókuszában a klinikai értékelés Nem túlzás azt állítani, hogy az MDR számos korábbi anomáliának üzent hadat, amikor a klinikai értékelést az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésének fókuszába helyezte.Már az…
Mi az Orvostechnikai Helyszíni auditor, a Termékfelülvizsgáló és a Klinikai Szakértő feladata? A megfelelőségértékelés fő szereplői Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelés alapvetően gyártói kötelezettség, de a vonatkozó jogszabály előírhatja harmadik…
Meghosszabbították az IVDR átmeneti időszakát! 2024. július 9-én megjelent az Európai Parlament és Tanács azon rendelete, amely módosítja mind az MDR-t, mind az IVDR-t. A legfontosabb változások: Az IVDR átmeneti…
MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén! 2023. március 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU-rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek…
Az MDR kérelmek visszautasításának 3 leggyakoribb oka 2023 júliusában az Európai Bizottság nyilvánosságra hozta a bejelentett szervezet körében az MDR/IVDR tanúsítványokkal és kérelmekkel kapcsolatos legutóbbi felmérésének az eredményeit. A gyártók…