Az új iránymutató egyértelművé teszi, hogy a PMS nem különálló adminisztratív kötelezettség, hanem a teljes megfelelőségi lánc (QMS – kockázatkezelés – klinikai értékelés – műszaki dokumentáció) egyik kulcseleme. A dokumentum különösen nagy jelentőségű azoknak a gyártóknak, akik szeretnék elkerülni a tanúsítási nem megfelelőségeket, megjegyzéseket és a műszaki dokumentáció hiba javításával járó idő és költség veszteségeket.

2025. december 19-én megjelent az MDCG 2025-10 iránymutató, amelynek célja, hogy a gyártók számára világos, gyakorlatias segítséget adjon a piacra kerülés után kötelező felügyeleti rendszer (post-market surveillance – PMS) kiépítéséhez és folyamatos működtetéséhez az EU MDR (2017/745) és IVDR (2017/746) jogszabályok követelményei szerint.

Az útmutató részletes leírással és gyakorlati példákkal mutatja be az MDR/IVDR különböző fejezeteiben és mellékleteiben leírt PMS követelmények egységes rendszerben kezelendő tevékenységeit, valamint, hogy a PMS során begyűjtött információkat a műszaki dokumentáció mely releváns fejezeteiben kell dokumentálni, illetve frissíteni.

1. PMS rendszer kialakítása és integrálása a QMS-be

A PMS folyamatos, proaktív és dokumentált folyamat, amelynek szorosan illeszkednie kell a gyártó minőségirányítási rendszerébe (QMS). A PMS nem pusztán adatgyűjtés céljára alkalmazott rendszer, hanem a kockázatkezelés, klinikai/ teljesítőképesség-értékelés és a helyesbítő/megelőző intézkedések (CAPA) alapja. A tevékenységeket a termék teljes életciklusa alatt kötelező elvégezni. A dokumentum kiemeli, hogy PMS-t kell kialakítani és fenntartani az egyedi gyártású eszközök gyártóinak is.

2. PMS terv készítése (PMS Plan)

A PMS terv készítésére már az eszköz fejlesztése során gondolni kell, hogy milyen módszerekkel és milyen paraméterek követésével fogja vizsgálni a gyártó a termék biztonságosságát és hatékonyságát. A tervnek arányban kell lennie az eszköz kockázati osztályba sorolásával.

Az útmutató a PMS terv tartalmára vonatkozóan (gyűjtési-értékelési módszer, eljárás, paraméterek, kockázatkezelés visszacsatolás) gyakorlati példákkal és magyarázatokkal segíti a gyártókat az MDR/IVDR releváns fejezeteiben előírt követelmények hivatkozásával.

3. PMS jelentések

A gyártóknak az MDR/IVDR -ben meghatározott kockázati osztálytól függően PSUR-t vagy PMS jelentést kell készíteniük, és ezeket rendszeresen felül kell vizsgálniuk. Az MDCG 2025-10 kiemeli, hogy a dokumentumoknak arányosnak, eszközspecifikusnak és naprakésznek kell lenniük. Az útmutató ugyan részletesen nem írja le a PMS beszámolók vagy PSUR (Periodic Safety Update Report) elkészítésének módját (melyeket más MDCG dokumentumok szabályoznak), de rámutat, hogy ezeknek szerves részét kell képezniük a PMS ciklusnak.

                – PMS jelentés: class I (MDR), class A-B (IVDR)

                – PSUR: class IIa, IIb, III (MDR), class C-D (IVDR)

4. A PMS rendszer főbb tevékenységei

Adatgyűjtés és -elemzés: nem elegendő csak vevői panaszok és visszajelzések alapján értékelni az eszköz biztonságát és hatékonyságát, hanem folyamatos, proaktív adatgyűjtés szükséges legalább a következő forrásokból:

• nemkívánatos események gyűjtése forgalmazóktól, importőröktől, szakirodalom követése, regiszterek és valós életből származó adatok (RWE) szisztematikus gyűjtése, hasonló eszközökről elérhető adatok követése;
• a begyűjtött adatok alapján a kockázat-haszon arány újra elemzése annak érdekében, hogy szükséges-e a termék módosítás vagy a használati útmutató frissítése.

Trendfigyelés: statisztikai módszerekkel értékelni kell a nem súlyos események gyakoriságának növekedését, hogy szükséges-e korrekciós vagy megelőző intézkedések alkalmazása.

Kockázatkezelési dokumentációk frissítése: a PMS eredményeit vissza kell csatolni az kockázatkezelési iratgyűjtőbe és a QMS megfelelő fejezeteibe is.

Klinikai értékelés és PMCF/PMPF: A PMS tevékenységek része, hogy az adatgyűjtések, elemzések eredményeit figyelembevéve frissítse a gyártó a klinikai értékelést a PMCF/PMPF jelentések alapján.

Jelentési kötelezettségek: vigilancia jelentések, FSCA/FSN, valamint a hatóságokkal és bejelentett szervezetekkel való időbeni kommunikáció.

Összegzés

Az MDCG 2025-10 útmutató egyértelművé teszi, hogy a hatékony PMS nem adminisztratív teher, hanem kulcsfontosságú eszköz a betegbiztonság, a megfelelőség és a hosszú távú piacon maradás biztosítására az MDR/IVDR környezetben.

Folytatjuk a témát – mélyebben, gyakorlatiasan

Az MDCG 2025-10 iránymutató csak a kezdet: a valódi kihívás az, hogyan lehet a PMS-adatokat
ténylegesen beépíteni a minőségirányítási rendszerbe, a kockázatkezelésbe
és a klinikai értékelésbe (CER).

2026. április 14-én (10:00–15:00) online képzésünkön ezt a teljes láncot végig vesszük:

PMS-ből a CER-be

Klinikai adatok összekapcsolása a teljes életcikluson át

A képzés során megmutatjuk többek között:
– hogyan kell a PMS-adatokat strukturáltan kezelni a QMS-ben,
– hogyan használhatók fel ezek a klinikai értékelésben,
– mire figyelnek leginkább a bejelentett szervezetek a tanúsítás során.

A részletes információk és a jelentkezési felület már elérhető az alábbi linken: PMS rendszer az MDR szerint – mi az elvárás valójában az új MDCG 2025-10 tükrében? – NoboVersum

Szerző: Tauberné Dr. Jakab Katalin, klinikai szakértő