IVDR megfelelőségértékelési eljárások (CB001)
69 000 + ÁFA
Ismerd meg az IVDR szerinti osztályozási szabályokat és a különböző megfelelőségértékelési eljárásokat az IVD eszközök piacra jutásához!
Osztályozás → Megfelelőségértékelés → CE-jelölés
Az IVDR szerinti megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása az eszköz kockázati osztályától függ, ezért a helyes osztályozás a szabályozási stratégia egyik legfontosabb lépése. A gyártóknak tisztában kell lenniük azzal is, hogy az egyes kockázati osztályokhoz milyen megfelelőségértékelési útvonalak, dokumentációs követelmények és bejelentett szervezeti eljárások kapcsolódnak.
Ez a tananyag bemutatja az IVDR osztályozási szabályait, a 768/2008/EK határozat szerepét, valamint részletesen ismerteti a különböző megfelelőségértékelési eljárásokat, beleértve a minőségirányítási rendszeren, a műszaki dokumentáción vagy a típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést.
Információk
A tananyag interaktív módon, egy e-learning felületen bármikor és bárhonnan elérhető, így teljes mértékben igazítható a saját tempódhoz!
A megszerzett tudást tesztkérdésekkel ellenőrizzük, és sikeres teljesítés esetén igazolást is kapsz a képzés elvégzéséről.
✓ Szerző: Juhász Attila (SAASCO Medical)
✓ A tananyagot a megrendeléstől számított 6 hónapon keresztül éred el
✓ 35 oldalas tananyag, amely részletesen bemutatja az IVDR megfelelőségértékelési eljárásait
✓ Gyakorlati útmutató az osztályozási szabályok és a megfelelőségértékelési útvonalak alkalmazásához
✓ Online tesztek az ismeretek elmélyítésére
✓ Szakszótár a legfontosabb szabályozási fogalmakkal
✓ Igazolás az elvégzett tananyagról és annak eredményéről
Kérdésed van a tananyag tartalmával kapcsolatban? Csak küldd el nekünk az info@noboversum.hu email címre, és mi továbbítjuk neked a szakértő válaszát.
Tematika
IVDR megfelelőségértékelési eljárások
- A 768/2008/EK határozat és az IVDR kapcsolata
- Az IVD eszközök osztályozási szabályai
- Megfelelőségértékelési eljárások kockázati osztályonként
- Minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőségértékelés
- Műszaki dokumentáció értékelésén alapuló megfelelőségértékelés
- Típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelés
