Tényleg elhalasztották az AI Act-et?
A Digital Omnibus módosította a határidőket – de a felkészülést nem érdemes elhalasztani.
Egy jogász, egy AI-fejlesztő és egy auditor ülnek egy teremben…
Az AI Act nem egyetlen szakterületet érint. Az első „AI Compliance Officer & AI Auditor” képzési csoport résztvevői ezt tökéletesen megmutatták.
AI Compliance Officer & AI Auditor képzés: sikeresen lezárult Magyarország egyik első AI-megfelelőségi szakemberképzése
Az AI-rendszerek szabályozása néhány év alatt a vállalatok egyik legfontosabb megfelelőségi kihívásává vált.
Megjelent az MDCG 2025-10 útmutató
Megjelent az MDCG 2025-10 útmutató - Több mint adatgyűjtés: PMS elvárások gyártóknak Az új iránymutató egyértelművé teszi, hogy a PMS nem különálló adminisztratív kötelezettség, hanem a teljes megfelelőségi lánc (QMS…
Fontos frissítés az orvostechnikai eszközök gazdasági szereplői számára – EUDAMED modulok: kötelező használat 2026. május 28-tól
Fontos frissítés az orvostechnikai eszközök gazdasági szereplői számára - EUDAMED modulok: kötelező használat 2026. május 28-tól Az Európai Bizottság hivatalosan is közzétette az European Commission döntését (EU 2025/2371), melynek értelmében…
Mi az AI Compliance Officer és az AI Auditor feladata – és miért lesznek kulcsszereplők az új AI-korszakban?
Mi az AI Compliance Officer és az AI Auditor feladata – és miért lesznek kulcsszereplők az új AI-korszakban? Miért volt szükség az EU AI Act-re?Az Európai Unió mesterséges intelligenciáról szóló…
A bejelentett szervezetek véleménye az MDR és az IVDR felülvizsgálati folyamatról
A bejelentett szervezetek véleménye az MDR és az IVDR felülvizsgálati folyamatról Az Európai Bizottság nyilvános felhívásban kezdeményezte az egészségügyi iparágban érintett szereplők visszajelzését, hogy írják meg véleményüket és tapasztalataikat az…
IVDR: az IVD-eszköz teljesítőképességének forgalomba hozatal utáni nyomon követése
IVDR: az IVD-eszköz teljesítőképességének forgalomba hozatal utáni nyomon követése I. BevezetésAz IVDR előírja, hogy a gyártóknak az eszköz teljes életciklusa alatt teljesítőképességi értékelést kell végezniük annak érdekében, hogy az eszköz…
MDR: a megfelelőségértékelés fókuszában a klinikai értékelés
MDR: a megfelelőségértékelés fókuszában a klinikai értékelés Nem túlzás azt állítani, hogy az MDR számos korábbi anomáliának üzent hadat, amikor a klinikai értékelést az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésének fókuszába helyezte.Már az…
Doctor holding a medical audit concept design.
Mi az Orvostechnikai Helyszíni auditor, a Termékfelülvizsgáló és a Klinikai Szakértő feladata?
Mi az Orvostechnikai Helyszíni auditor, a Termékfelülvizsgáló és a Klinikai Szakértő feladata? A megfelelőségértékelés fő szereplői Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelés alapvetően gyártói kötelezettség, de a vonatkozó jogszabály előírhatja harmadik…